Gebruik van corticosteroïden bij derde molaire chirurgie
Effect van preoperatieve toediening van dexamethason versus methylprednisolon bij chirurgische extractie van behouden onderste derde molaren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische extractie van behouden onderste derde molaren wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van postoperatieve complicaties, waaronder ontsteking, trismus en postoperatieve pijn. Van oudsher worden NSAID's gebruikt voor de behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking, hoewel corticosteroïden steeds vaker worden gebruikt bij kaakchirurgie, omdat is bewezen dat ze klinisch effectief zijn bij het verminderen van postoperatieve complicaties zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken. Hoewel er talloze onderzoeken zijn uitgevoerd waarin verschillende corticosteroïden zijn vergeleken om te bepalen welke van hen het meest effectief is, bestaat er nog steeds geen klinisch protocol dat het gebruik van deze geneesmiddelen bij kaakchirurgie reguleert. Daarom is deze klinische studie gebaseerd op het vergelijken van twee van de meest bestudeerde corticosteroïden die tot nu toe bij kaakchirurgie zijn gebruikt: dexamethason en methylprednisolon.
Deze studie is gebaseerd op de preoperatieve toediening van 8 mg dexamethason of 40 mg methylprednisolon via submucosa, willekeurig, bij patiënten die chirurgische extractie van een achtergebleven onderste derde molaar ondergaan, om te bepalen welke van deze twee geneesmiddelen effectiever is bij het voorkomen van ontsteking, trismus en postoperatieve pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje
- Unai Fernández Martín
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Indicatie voor chirurgische extractie van een behouden onderste derde molaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met corticosteroïden
- Patiënten die in de afgelopen 7 dagen zijn behandeld met NSAID's
- Patiënten met overgevoeligheid voor het geneesmiddel
- Patiënten met een medische aandoening die de toediening van het geneesmiddel contra-indiceert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methylprednisolon groep
Preoperatieve toediening van 40 mg methylprednisolon via submucosa
|
Preoperatieve submucosale toediening van 8 mg dexamethason of 40 mg methylprednisolon.
|
|
Experimenteel: Dexamethason-groep
Preoperatieve toediening van 8 mg dexamethason via submucosa
|
Preoperatieve submucosale toediening van 8 mg dexamethason of 40 mg methylprednisolon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve ontsteking na chirurgische extractie van de derde kies
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Postoperatieve zwelling werd bepaald door de tragus-kinafstand, tragus-labiale spleetafstand en ooghoek-kaakhoekafstand te meten met behulp van een millimeterliniaal.
|
7 dagen
|
|
Postoperatieve trismus na chirurgische extractie van de derde molaar
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Postoperatieve trismus werd beoordeeld door de maximale mondopening van de patiënt te meten (meting van de afstand tussen de incisale rand van de bovenste centrale snijtand en de onderste centrale snijtand) met behulp van een millimeterliniaal.
|
7 dagen
|
|
Postoperatieve pijn na chirurgische extractie van de derde kies
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Postoperatieve pijn werd gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS): patiënten werd gevraagd een numerieke waarde toe te wijzen van 0-100 (0 is geen pijn en 100 de maximale pijn).
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Unai Fernández, Universidad de Granada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
- Spasme
- Pijn, postoperatief
- Ontsteking
- Trismus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 3180/CEIH/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .