Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Kortikosteroiden in der dritten Molarenchirurgie

29. November 2023 aktualisiert von: Unai Fernández Martín, Universidad de Granada

Wirkung der präoperativen Verabreichung von Dexamethason im Vergleich zu Methylprednisolon bei der chirurgischen Extraktion von erhaltenen unteren dritten Molaren

Die chirurgische Extraktion retinierter unterer dritter Molaren ist mit der Entwicklung postoperativer Komplikationen verbunden, einschließlich Entzündungen, Trismus und postoperativen Schmerzen, die zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten führen. Daher ist der Einsatz von Medikamenten unerlässlich, um die mit Operationen verbundene Morbidität zu reduzieren, wobei NSAIDs und Kortikosteroide die am häufigsten verwendeten Medikamente sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Extraktion retinierter unterer dritter Molaren ist mit der Entwicklung postoperativer Komplikationen verbunden, einschließlich Entzündungen, Trismus und postoperativen Schmerzen. Traditionell wurden NSAIDs zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen eingesetzt, obwohl Kortikosteroide zunehmend in der Oralchirurgie eingesetzt werden, da sie sich als klinisch wirksam bei der Verringerung postoperativer Komplikationen erwiesen haben, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen zu verursachen. Obwohl zahlreiche Studien durchgeführt wurden, in denen verschiedene Kortikosteroide verglichen wurden, um festzustellen, welches von ihnen am wirksamsten ist, gibt es immer noch kein klinisches Protokoll, das die Verwendung dieser Medikamente in der Oralchirurgie regelt. Daher basiert diese klinische Studie auf dem Vergleich von zwei der am besten untersuchten Kortikosteroide, die bisher in der Oralchirurgie verwendet werden: Dexamethason und Methylprednisolon.

Diese Studie basiert auf der präoperativen Verabreichung von 8 mg Dexamethason oder 40 mg Methylprednisolon über die Submukosa nach dem Zufallsprinzip bei Patienten, die sich einer chirurgischen Extraktion eines retinierten unteren dritten Molaren unterziehen, um festzustellen, welches dieser beiden Medikamente bei der Vorbeugung von Entzündungen, Trismus, wirksamer ist und postoperative Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Granada, Spanien
        • Unai Fernández Martín

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Indikation zur chirurgischen Extraktion eines retinierten unteren dritten Molaren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten mit Kortikosteroiden behandelt wurden
  • Patienten, die in den letzten 7 Tagen mit NSAR behandelt wurden
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Medikament
  • Patienten mit einer Erkrankung, die die Verabreichung des Arzneimittels kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylprednisolon-Gruppe
Präoperative Verabreichung von 40 mg Methylprednisolon über die Submukosa
Präoperative submuköse Verabreichung von 8 mg Dexamethason oder 40 mg Methylprednisolon.
Experimental: Dexamethason-Gruppe
Präoperative Verabreichung von 8 mg Dexamethason über die Submukosa
Präoperative submuköse Verabreichung von 8 mg Dexamethason oder 40 mg Methylprednisolon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Entzündung nach chirurgischer Extraktion des dritten Molaren
Zeitfenster: 7 Tage
Die postoperative Schwellung wurde durch Messen des Tragus-Kinn-Abstands, des Tragus-Labialspalt-Abstands und des Augenwinkel-Kieferwinkel-Abstands unter Verwendung eines Millimeterlineals bestimmt.
7 Tage
Postoperativer Trismus nach chirurgischer Extraktion des dritten Molaren
Zeitfenster: 7 Tage
Der postoperative Trismus wurde beurteilt, indem die maximale Mundöffnung des Patienten (Messung des Abstands zwischen der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns und dem unteren mittleren Schneidezahn) mit einem Millimeterlineal gemessen wurde.
7 Tage
Postoperative Schmerzen nach chirurgischer Extraktion des dritten Molaren
Zeitfenster: 7 Tage
Postoperative Schmerzen wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen: Die Patienten wurden gebeten, einen numerischen Wert von 0–100 zuzuordnen (0 bedeutet kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz).
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Unai Fernández, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren