- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05752305
Verwendung von Kortikosteroiden in der dritten Molarenchirurgie
Wirkung der präoperativen Verabreichung von Dexamethason im Vergleich zu Methylprednisolon bei der chirurgischen Extraktion von erhaltenen unteren dritten Molaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Extraktion retinierter unterer dritter Molaren ist mit der Entwicklung postoperativer Komplikationen verbunden, einschließlich Entzündungen, Trismus und postoperativen Schmerzen. Traditionell wurden NSAIDs zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen eingesetzt, obwohl Kortikosteroide zunehmend in der Oralchirurgie eingesetzt werden, da sie sich als klinisch wirksam bei der Verringerung postoperativer Komplikationen erwiesen haben, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen zu verursachen. Obwohl zahlreiche Studien durchgeführt wurden, in denen verschiedene Kortikosteroide verglichen wurden, um festzustellen, welches von ihnen am wirksamsten ist, gibt es immer noch kein klinisches Protokoll, das die Verwendung dieser Medikamente in der Oralchirurgie regelt. Daher basiert diese klinische Studie auf dem Vergleich von zwei der am besten untersuchten Kortikosteroide, die bisher in der Oralchirurgie verwendet werden: Dexamethason und Methylprednisolon.
Diese Studie basiert auf der präoperativen Verabreichung von 8 mg Dexamethason oder 40 mg Methylprednisolon über die Submukosa nach dem Zufallsprinzip bei Patienten, die sich einer chirurgischen Extraktion eines retinierten unteren dritten Molaren unterziehen, um festzustellen, welches dieser beiden Medikamente bei der Vorbeugung von Entzündungen, Trismus, wirksamer ist und postoperative Schmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Granada, Spanien
- Unai Fernández Martín
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Indikation zur chirurgischen Extraktion eines retinierten unteren dritten Molaren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten mit Kortikosteroiden behandelt wurden
- Patienten, die in den letzten 7 Tagen mit NSAR behandelt wurden
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Medikament
- Patienten mit einer Erkrankung, die die Verabreichung des Arzneimittels kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Methylprednisolon-Gruppe
Präoperative Verabreichung von 40 mg Methylprednisolon über die Submukosa
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Präoperative submuköse Verabreichung von 8 mg Dexamethason oder 40 mg Methylprednisolon.
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Experimental: Dexamethason-Gruppe
Präoperative Verabreichung von 8 mg Dexamethason über die Submukosa
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Präoperative submuköse Verabreichung von 8 mg Dexamethason oder 40 mg Methylprednisolon.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Entzündung nach chirurgischer Extraktion des dritten Molaren
Zeitfenster: 7 Tage
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Die postoperative Schwellung wurde durch Messen des Tragus-Kinn-Abstands, des Tragus-Labialspalt-Abstands und des Augenwinkel-Kieferwinkel-Abstands unter Verwendung eines Millimeterlineals bestimmt.
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7 Tage
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Postoperativer Trismus nach chirurgischer Extraktion des dritten Molaren
Zeitfenster: 7 Tage
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Der postoperative Trismus wurde beurteilt, indem die maximale Mundöffnung des Patienten (Messung des Abstands zwischen der Schneidekante des oberen mittleren Schneidezahns und dem unteren mittleren Schneidezahn) mit einem Millimeterlineal gemessen wurde.
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7 Tage
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Postoperative Schmerzen nach chirurgischer Extraktion des dritten Molaren
Zeitfenster: 7 Tage
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Postoperative Schmerzen wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen: Die Patienten wurden gebeten, einen numerischen Wert von 0–100 zuzuordnen (0 bedeutet kein Schmerz und 100 maximaler Schmerz).
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Unai Fernández, Universidad de Granada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Krampf
- Schmerzen, postoperativ
- Entzündung
- Trismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 3180/CEIH/2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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