Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kortikosteroider i tredje molar kirurgi

29. november 2023 oppdatert av: Unai Fernández Martín, Universidad de Granada

Effekt av preoperativ administrering av deksametason versus metylprednisolon ved kirurgisk ekstraksjon av tilbakeholdte nedre tredje molarer

Kirurgisk ekstraksjon av beholdte nedre tredje molarer er assosiert med utvikling av postoperative komplikasjoner, inkludert betennelse, trismus og postoperativ smerte, som fører til en reduksjon i pasientens livskvalitet. Derfor er bruk av legemidler avgjørende for å redusere sykelighet forbundet med kirurgi, med NSAIDs og kortikosteroider som de mest brukte legemidlene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk ekstraksjon av tilbakeholdte nedre tredje molarer er assosiert med utvikling av postoperative komplikasjoner, inkludert betennelse, trismus og postoperativ smerte. Tradisjonelt har NSAIDs blitt brukt til behandling av postoperativ smerte og betennelse, selv om kortikosteroider i økende grad brukes i oral kirurgi, da de har vist seg å være klinisk effektive for å redusere postoperative komplikasjoner uten å forårsake alvorlige bivirkninger. Selv om det er utført en rekke studier som sammenligner forskjellige kortikosteroider for å finne ut hvilke av dem som er mest effektive, er det fortsatt ingen klinisk protokoll som regulerer bruken av disse legemidlene i oral kirurgi. Derfor er denne kliniske studien basert på å sammenligne to av de mest studerte kortikosteroidene som er brukt i oral kirurgi til dags dato: deksametason og metylprednisolon.

Denne studien er basert på preoperativ administrering av 8 mg deksametason eller 40 mg metylprednisolon via submucosa, tilfeldig, hos pasienter som gjennomgår kirurgisk ekstraksjon av en tilbakeholdt nedre tredjedel molar, for å bestemme hvilke av disse to legemidlene som er mer effektive i forebygging av betennelse, trismus og postoperativ smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Granada, Spania
        • Unai Fernández Martín

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Indikasjon for kirurgisk ekstraksjon av en tilbakeholdt nedre tredje molar

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med kortikosteroider de siste 3 månedene
  • Pasienter behandlet med NSAIDs de siste 7 dagene
  • Pasienter med overfølsomhet for stoffet
  • Pasienter med en medisinsk tilstand som kontraindiserer administrering av stoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylprednisolon gruppe
Preoperativ administrering av 40 mg metylprednisolon via submucosa
Preoperativ submukosal administrering av 8 mg deksametason eller 40 mg metylprednisolon.
Eksperimentell: Deksametasongruppe
Preoperativ administrering av 8 mg deksametason via submucosa
Preoperativ submukosal administrering av 8 mg deksametason eller 40 mg metylprednisolon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ betennelse etter tredje molar kirurgisk ekstraksjon
Tidsramme: 7 dager
Postoperativ hevelse ble bestemt ved å måle tragus-hakeavstand, tragus-labial spalteavstand og øyevinkel-kjevevinkelavstand ved bruk av en millimeterlinjal.
7 dager
Postoperativ trismus etter tredje molar kirurgisk ekstraksjon
Tidsramme: 7 dager
Postoperativ trismus ble vurdert ved å måle pasientens maksimale munnåpning (måle avstanden mellom incisalkanten på øvre sentrale fortenn og nedre sentrale fortenn) ved hjelp av en millimeterlinjal.
7 dager
Postoperativ smerte etter tredje molar kirurgisk ekstraksjon
Tidsramme: 7 dager
Postoperativ smerte ble målt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS): pasientene ble bedt om å tildele en numerisk verdi fra 0-100 (0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte).
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Unai Fernández, Universidad de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere