- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05752305
Bruk av kortikosteroider i tredje molar kirurgi
Effekt av preoperativ administrering av deksametason versus metylprednisolon ved kirurgisk ekstraksjon av tilbakeholdte nedre tredje molarer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk ekstraksjon av tilbakeholdte nedre tredje molarer er assosiert med utvikling av postoperative komplikasjoner, inkludert betennelse, trismus og postoperativ smerte. Tradisjonelt har NSAIDs blitt brukt til behandling av postoperativ smerte og betennelse, selv om kortikosteroider i økende grad brukes i oral kirurgi, da de har vist seg å være klinisk effektive for å redusere postoperative komplikasjoner uten å forårsake alvorlige bivirkninger. Selv om det er utført en rekke studier som sammenligner forskjellige kortikosteroider for å finne ut hvilke av dem som er mest effektive, er det fortsatt ingen klinisk protokoll som regulerer bruken av disse legemidlene i oral kirurgi. Derfor er denne kliniske studien basert på å sammenligne to av de mest studerte kortikosteroidene som er brukt i oral kirurgi til dags dato: deksametason og metylprednisolon.
Denne studien er basert på preoperativ administrering av 8 mg deksametason eller 40 mg metylprednisolon via submucosa, tilfeldig, hos pasienter som gjennomgår kirurgisk ekstraksjon av en tilbakeholdt nedre tredjedel molar, for å bestemme hvilke av disse to legemidlene som er mer effektive i forebygging av betennelse, trismus og postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania
- Unai Fernández Martín
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Indikasjon for kirurgisk ekstraksjon av en tilbakeholdt nedre tredje molar
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med kortikosteroider de siste 3 månedene
- Pasienter behandlet med NSAIDs de siste 7 dagene
- Pasienter med overfølsomhet for stoffet
- Pasienter med en medisinsk tilstand som kontraindiserer administrering av stoffet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylprednisolon gruppe
Preoperativ administrering av 40 mg metylprednisolon via submucosa
|
Preoperativ submukosal administrering av 8 mg deksametason eller 40 mg metylprednisolon.
|
|
Eksperimentell: Deksametasongruppe
Preoperativ administrering av 8 mg deksametason via submucosa
|
Preoperativ submukosal administrering av 8 mg deksametason eller 40 mg metylprednisolon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ betennelse etter tredje molar kirurgisk ekstraksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Postoperativ hevelse ble bestemt ved å måle tragus-hakeavstand, tragus-labial spalteavstand og øyevinkel-kjevevinkelavstand ved bruk av en millimeterlinjal.
|
7 dager
|
|
Postoperativ trismus etter tredje molar kirurgisk ekstraksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Postoperativ trismus ble vurdert ved å måle pasientens maksimale munnåpning (måle avstanden mellom incisalkanten på øvre sentrale fortenn og nedre sentrale fortenn) ved hjelp av en millimeterlinjal.
|
7 dager
|
|
Postoperativ smerte etter tredje molar kirurgisk ekstraksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Postoperativ smerte ble målt ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS): pasientene ble bedt om å tildele en numerisk verdi fra 0-100 (0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte).
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Unai Fernández, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Spasmer
- Smerter, postoperativt
- Betennelse
- Trismus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Deksametason
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- 3180/CEIH/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .