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Utilisation de corticostéroïdes dans la chirurgie de la troisième molaire

29 novembre 2023 mis à jour par: Unai Fernández Martín, Universidad de Granada

Effet de l'administration préopératoire de dexaméthasone par rapport à la méthylprednisolone dans l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures retenues

L'extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures retenues est associée au développement de complications postopératoires, notamment l'inflammation, le trismus et la douleur postopératoire, qui entraînent une diminution de la qualité de vie des patients. Par conséquent, l'utilisation de médicaments est essentielle pour réduire la morbidité associée à la chirurgie, les AINS et les corticostéroïdes étant les médicaments les plus couramment utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'extraction chirurgicale des troisièmes molaires inférieures retenues est associée au développement de complications postopératoires, notamment l'inflammation, le trismus et la douleur postopératoire. Traditionnellement, les AINS ont été utilisés pour le traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires, bien que les corticostéroïdes soient de plus en plus utilisés en chirurgie buccale, car ils se sont avérés cliniquement efficaces pour réduire les complications postopératoires sans provoquer d'effets indésirables graves. Bien que de nombreuses études aient été menées comparant différents corticoïdes afin de déterminer lequel d'entre eux est le plus efficace, il n'existe pas encore de protocole clinique réglementant l'utilisation de ces médicaments en chirurgie buccale. Par conséquent, cet essai clinique est basé sur la comparaison de deux des corticoïdes les plus étudiés utilisés en chirurgie buccale à ce jour : la dexaméthasone et la méthylprednisolone.

Cette étude est basée sur l'administration préopératoire de 8 mg de dexaméthasone ou de 40 mg de méthylprednisolone par voie sous-muqueuse, de manière aléatoire, chez des patients subissant une extraction chirurgicale d'une troisième molaire inférieure retenue, afin de déterminer lequel de ces deux médicaments est le plus efficace dans la prévention de l'inflammation, du trismus et la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne
        • Unai Fernández Martín

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Indication pour l'extraction chirurgicale d'une troisième molaire inférieure retenue

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par corticoïdes au cours des 3 derniers mois
  • Patients traités par AINS au cours des 7 derniers jours
  • Patients présentant une hypersensibilité au médicament
  • Patients ayant une condition médicale qui contre-indique l'administration du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe méthylprednisolone
Administration préopératoire de 40 mg de méthylprednisolone par voie sous-muqueuse
Médicament: Suspension injectable de méthylPREDNISolone 40 mg/mL
Administration sous-muqueuse préopératoire de 8 mg de dexaméthasone ou de 40 mg de méthylprednisolone.
Expérimental: Groupe dexaméthasone
Administration préopératoire de 8 mg de dexaméthasone par voie sous-muqueuse
Médicament: Solution injectable de dexaméthasone 4 mg/mL
Administration sous-muqueuse préopératoire de 8 mg de dexaméthasone ou de 40 mg de méthylprednisolone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation postopératoire après extraction chirurgicale de la troisième molaire
Délai: 7 jours
Le gonflement postopératoire a été déterminé en mesurant la distance tragus-menton, la distance tragus-fente labiale et la distance angle œil-mâchoire, à l'aide d'une règle millimétrique.
7 jours
Trismus postopératoire après extraction chirurgicale de la troisième molaire
Délai: 7 jours
Le trismus postopératoire a été évalué en mesurant l'ouverture maximale de la bouche du patient (en mesurant la distance entre le bord incisif de l'incisive centrale supérieure et l'incisive centrale inférieure) à l'aide d'une règle millimétrique.
7 jours
Douleur postopératoire après extraction chirurgicale de la troisième molaire
Délai: 7 jours
La douleur postopératoire a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) : les patients ont été invités à attribuer une valeur numérique de 0 à 100 (0 étant l'absence de douleur et 100 la douleur maximale).
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Unai Fernández, Universidad de Granada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3180/CEIH/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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