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Uso dei corticosteroidi nella chirurgia del terzo molare

29 novembre 2023 aggiornato da: Unai Fernández Martín, Universidad de Granada

Effetto della somministrazione preoperatoria di desametasone rispetto a metilprednisolone nell'estrazione chirurgica dei terzi molari inferiori ritenuti

L'estrazione chirurgica dei terzi molari inferiori ritenuti è associata allo sviluppo di complicanze postoperatorie, tra cui infiammazione, trisma e dolore postoperatorio, che portano a una diminuzione della qualità della vita dei pazienti. Pertanto, l'uso di farmaci è essenziale per ridurre la morbilità associata alla chirurgia, con FANS e corticosteroidi che sono i farmaci più comunemente usati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'estrazione chirurgica dei terzi molari inferiori ritenuti è associata allo sviluppo di complicanze postoperatorie, tra cui infiammazione, trisma e dolore postoperatorio. Tradizionalmente, i FANS sono stati utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori, sebbene i corticosteroidi siano sempre più utilizzati nella chirurgia orale, poiché si sono dimostrati clinicamente efficaci nel ridurre le complicanze postoperatorie senza causare gravi effetti avversi. Sebbene siano stati condotti numerosi studi confrontando diversi corticosteroidi per determinare quale di essi sia il più efficace, non esiste ancora un protocollo clinico che regoli l'uso di questi farmaci nella chirurgia orale. Pertanto, questo studio clinico si basa sul confronto di due dei corticosteroidi più studiati utilizzati in chirurgia orale fino ad oggi: desametasone e metilprednisolone.

Questo studio si basa sulla somministrazione preoperatoria di 8 mg di desametasone o 40 mg di metilprednisolone attraverso la sottomucosa, in modo casuale, in pazienti sottoposti a estrazione chirurgica di un terzo molare inferiore ritenuto, per determinare quale di questi due farmaci sia più efficace nella prevenzione dell'infiammazione, trisma e dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna
        • Unai Fernández Martín

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Indicazione per l'estrazione chirurgica di un terzo molare inferiore ritenuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti trattati con FANS negli ultimi 7 giorni
  • Pazienti con ipersensibilità al farmaco
  • Pazienti con una condizione medica che controindica la somministrazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo metilprednisolone
Somministrazione preoperatoria di 40 mg di metilprednisolone attraverso la sottomucosa
Droga: MethylPREDNISolone 40 mg/mL Sospensione iniettabile
Somministrazione sottomucosa preoperatoria di 8 mg di desametasone o 40 mg di metilprednisolone.
Sperimentale: Gruppo desametasone
Somministrazione preoperatoria di 8 mg di desametasone attraverso la sottomucosa
Droga: Soluzione iniettabile di desametasone 4 mg/mL
Somministrazione sottomucosa preoperatoria di 8 mg di desametasone o 40 mg di metilprednisolone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione postoperatoria dopo l'estrazione chirurgica del terzo molare
Lasso di tempo: 7 giorni
Il gonfiore postoperatorio è stato determinato misurando la distanza trago-mento, la distanza trago-labiale e la distanza angolo occhio-mandibola, utilizzando un righello millimetrico.
7 giorni
Trisma postoperatorio dopo estrazione chirurgica del terzo molare
Lasso di tempo: 7 giorni
Il trisma postoperatorio è stato valutato misurando l'apertura massima della bocca del paziente (misurando la distanza tra il bordo incisale dell'incisivo centrale superiore e l'incisivo centrale inferiore) utilizzando un righello millimetrico.
7 giorni
Dolore postoperatorio dopo l'estrazione chirurgica del terzo molare
Lasso di tempo: 7 giorni
Il dolore postoperatorio è stato misurato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS): ai pazienti è stato chiesto di assegnare un valore numerico compreso tra 0 e 100 (0 indica assenza di dolore e 100 il massimo dolore).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: Unai Fernández, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3180/CEIH/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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