Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kortykosteroidów w chirurgii trzecich zębów trzonowych

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Unai Fernández Martín, Universidad de Granada

Wpływ przedoperacyjnego podania deksametazonu w porównaniu z metyloprednizolonem w chirurgicznej ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych

Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych wiąże się z rozwojem powikłań pooperacyjnych, w tym zapalenia, szczękościsku i bólu pooperacyjnego, które prowadzą do obniżenia jakości życia pacjentów. Dlatego stosowanie leków jest niezbędne do zmniejszenia zachorowalności związanej z operacją, przy czym najczęściej stosowanymi lekami są NLPZ i kortykosteroidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgiczne usunięcie zatrzymanych trzecich zębów trzonowych dolnych wiąże się z rozwojem powikłań pooperacyjnych, w tym stanu zapalnego, szczękościsku i bólu pooperacyjnego. Tradycyjnie NLPZ były stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego, chociaż kortykosteroidy są coraz częściej stosowane w chirurgii jamy ustnej, ponieważ udowodniono ich skuteczność kliniczną w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych bez powodowania poważnych działań niepożądanych. Chociaż przeprowadzono liczne badania porównujące różne kortykosteroidy w celu określenia, który z nich jest najskuteczniejszy, nadal nie ma klinicznego protokołu regulującego stosowanie tych leków w chirurgii jamy ustnej. Dlatego niniejsze badanie kliniczne opiera się na porównaniu dwóch najczęściej badanych kortykosteroidów stosowanych do tej pory w chirurgii jamy ustnej: deksametazonu i metyloprednizolonu.

Niniejsze badanie opiera się na przedoperacyjnym podaniu 8 mg deksametazonu lub 40 mg metyloprednizolonu drogą podśluzówkową losowo pacjentom poddawanym chirurgicznej ekstrakcji zatrzymanego trzeciego dolnego zęba trzonowego w celu określenia, który z tych dwóch leków jest bardziej skuteczny w zapobieganiu stanom zapalnym, szczękościskowi i ból pooperacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
        • Unai Fernández Martín

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Wskazania do chirurgicznego usunięcia zatrzymanego trzeciego dolnego zęba trzonowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci leczeni NLPZ w ciągu ostatnich 7 dni
  • Pacjenci z nadwrażliwością na lek
  • Pacjenci ze stanem medycznym przeciwwskazanym do podawania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa metyloprednizolonu
Przedoperacyjne podanie 40 mg metyloprednizolonu przez warstwę podśluzówkową
Lek: MethylPREDNISolone 40 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań
Przedoperacyjne podanie podśluzówkowe 8 mg deksametazonu lub 40 mg metyloprednizolonu.
Eksperymentalny: Grupa deksametazonu
Przedoperacyjne podanie 8 mg deksametazonu przez warstwę podśluzówkową
Lek: Deksametazon 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Przedoperacyjne podanie podśluzówkowe 8 mg deksametazonu lub 40 mg metyloprednizolonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie pooperacyjne po chirurgicznym usunięciu trzeciego zęba trzonowego
Ramy czasowe: 7 dni
Obrzęk pooperacyjny określono, mierząc odległość skrawka-podbródka, odległość między szczeliną skrawka a wargą oraz odległość między kątem oka a kątem żuchwy za pomocą linijki milimetrowej.
7 dni
Pooperacyjny szczękościsk po chirurgicznym usunięciu trzeciego zęba trzonowego
Ramy czasowe: 7 dni
Pooperacyjny szczękościsk oceniano mierząc maksymalne rozwarcie jamy ustnej pacjenta (mierząc odległość między krawędzią sieczną górnego siekacza środkowego a dolnego siekacza środkowego) za pomocą linijki milimetrowej.
7 dni
Ból pooperacyjny po chirurgicznym usunięciu trzeciego zęba trzonowego
Ramy czasowe: 7 dni
Ból pooperacyjny mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): pacjentów poproszono o przypisanie wartości liczbowej od 0 do 100 (0 oznacza brak bólu, a 100 maksymalny ból).
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Śledczy

  • Główny śledczy: Unai Fernández, Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3180/CEIH/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MethylPREDNISolone 40 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj