Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kortikosteroider i tredje molar kirurgi

29. november 2023 opdateret af: Unai Fernández Martín, Universidad de Granada

Effekt af præoperativ administration af dexamethason versus methylprednisolon i kirurgisk ekstraktion af tilbageholdte nedre tredje molarer

Kirurgisk ekstraktion af tilbageholdte nedre tredje kindtænder er forbundet med udviklingen af ​​postoperative komplikationer, herunder betændelse, trismus og postoperativ smerte, der fører til et fald i patienternes livskvalitet. Derfor er brugen af ​​lægemidler essentiel for at reducere sygeligheden forbundet med kirurgi, hvor NSAID'er og kortikosteroider er de mest almindeligt anvendte lægemidler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk ekstraktion af tilbageholdte nedre tredje kindtænder er forbundet med udviklingen af ​​postoperative komplikationer, herunder inflammation, trismus og postoperativ smerte. Traditionelt er NSAID'er blevet brugt til behandling af postoperative smerter og inflammation, selvom kortikosteroider i stigende grad anvendes i oral kirurgi, da de har vist sig at være klinisk effektive til at reducere postoperative komplikationer uden at forårsage alvorlige bivirkninger. Selvom der er udført adskillige undersøgelser, der sammenligner forskellige kortikosteroider for at bestemme, hvilke af dem der er mest effektive, er der stadig ingen klinisk protokol, der regulerer brugen af ​​disse lægemidler i oral kirurgi. Derfor er dette kliniske forsøg baseret på sammenligning af to af de mest undersøgte kortikosteroider, der hidtil er blevet brugt i oral kirurgi: dexamethason og methylprednisolon.

Denne undersøgelse er baseret på præoperativ administration af 8 mg dexamethason eller 40 mg methylprednisolon via submucosa, tilfældigt, hos patienter, der gennemgår kirurgisk ekstraktion af en tilbageholdt nedre tredje molar, for at bestemme, hvilket af disse to lægemidler der er mere effektivt til forebyggelse af inflammation, trismus og postoperative smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Granada, Spanien
        • Unai Fernández Martín

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Indikation for kirurgisk ekstraktion af en tilbageholdt nedre tredje kindtand

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter behandlet med NSAID'er inden for de sidste 7 dage
  • Patienter med overfølsomhed over for lægemidlet
  • Patienter med en medicinsk tilstand, der kontraindikerer administrationen af ​​lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon gruppe
Præoperativ administration af 40 mg methylprednisolon via submucosa
Præoperativ submucosal administration af 8 mg dexamethason eller 40 mg methylprednisolon.
Eksperimentel: Dexamethason gruppe
Præoperativ administration af 8 mg dexamethason via submucosa
Præoperativ submucosal administration af 8 mg dexamethason eller 40 mg methylprednisolon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ inflammation efter tredje molar kirurgisk ekstraktion
Tidsramme: 7 dage
Postoperativ hævelse blev bestemt ved at måle tragus-hage-afstand, tragus-labial spalteafstand og øjenvinkel-kæbevinkelafstand ved hjælp af en millimeterlineal.
7 dage
Postoperativ trismus efter tredje molar kirurgisk ekstraktion
Tidsramme: 7 dage
Postoperativ trismus blev vurderet ved at måle patientens maksimale mundåbning (måling af afstanden mellem den incisale kant af den øvre centrale fortand og den nederste centrale fortand) ved hjælp af en millimeterlineal.
7 dage
Postoperativ smerte efter tredje molar kirurgisk ekstraktion
Tidsramme: 7 dage
Postoperativ smerte blev målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS): patienterne blev bedt om at tildele en numerisk værdi fra 0-100 (0 er ingen smerte og 100 den maksimale smerte).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Unai Fernández, Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner