- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05752305
Brug af kortikosteroider i tredje molar kirurgi
Effekt af præoperativ administration af dexamethason versus methylprednisolon i kirurgisk ekstraktion af tilbageholdte nedre tredje molarer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk ekstraktion af tilbageholdte nedre tredje kindtænder er forbundet med udviklingen af postoperative komplikationer, herunder inflammation, trismus og postoperativ smerte. Traditionelt er NSAID'er blevet brugt til behandling af postoperative smerter og inflammation, selvom kortikosteroider i stigende grad anvendes i oral kirurgi, da de har vist sig at være klinisk effektive til at reducere postoperative komplikationer uden at forårsage alvorlige bivirkninger. Selvom der er udført adskillige undersøgelser, der sammenligner forskellige kortikosteroider for at bestemme, hvilke af dem der er mest effektive, er der stadig ingen klinisk protokol, der regulerer brugen af disse lægemidler i oral kirurgi. Derfor er dette kliniske forsøg baseret på sammenligning af to af de mest undersøgte kortikosteroider, der hidtil er blevet brugt i oral kirurgi: dexamethason og methylprednisolon.
Denne undersøgelse er baseret på præoperativ administration af 8 mg dexamethason eller 40 mg methylprednisolon via submucosa, tilfældigt, hos patienter, der gennemgår kirurgisk ekstraktion af en tilbageholdt nedre tredje molar, for at bestemme, hvilket af disse to lægemidler der er mere effektivt til forebyggelse af inflammation, trismus og postoperative smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien
- Unai Fernández Martín
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Indikation for kirurgisk ekstraktion af en tilbageholdt nedre tredje kindtand
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
- Patienter behandlet med NSAID'er inden for de sidste 7 dage
- Patienter med overfølsomhed over for lægemidlet
- Patienter med en medicinsk tilstand, der kontraindikerer administrationen af lægemidlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylprednisolon gruppe
Præoperativ administration af 40 mg methylprednisolon via submucosa
|
Præoperativ submucosal administration af 8 mg dexamethason eller 40 mg methylprednisolon.
|
|
Eksperimentel: Dexamethason gruppe
Præoperativ administration af 8 mg dexamethason via submucosa
|
Præoperativ submucosal administration af 8 mg dexamethason eller 40 mg methylprednisolon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ inflammation efter tredje molar kirurgisk ekstraktion
Tidsramme: 7 dage
|
Postoperativ hævelse blev bestemt ved at måle tragus-hage-afstand, tragus-labial spalteafstand og øjenvinkel-kæbevinkelafstand ved hjælp af en millimeterlineal.
|
7 dage
|
|
Postoperativ trismus efter tredje molar kirurgisk ekstraktion
Tidsramme: 7 dage
|
Postoperativ trismus blev vurderet ved at måle patientens maksimale mundåbning (måling af afstanden mellem den incisale kant af den øvre centrale fortand og den nederste centrale fortand) ved hjælp af en millimeterlineal.
|
7 dage
|
|
Postoperativ smerte efter tredje molar kirurgisk ekstraktion
Tidsramme: 7 dage
|
Postoperativ smerte blev målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS): patienterne blev bedt om at tildele en numerisk værdi fra 0-100 (0 er ingen smerte og 100 den maksimale smerte).
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Unai Fernández, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Spasmer
- Smerter, postoperativ
- Betændelse
- Trismus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 3180/CEIH/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .