Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků respiračních pacientů s námahovou hypoxémií

22. září 2023 aktualizováno: Changi General Hospital

Zlepšení pohospitalizačních výsledků respiračních pacientů s námahovou hypoxémií časnou plicní rehabilitací s použitím vysokoprůtokového nazálního kyslíku – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.

Primárním cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je zjistit proveditelnost navrhované plicní rehabilitační intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní randomizované kontrolované studii je naším primárním cílem určit proveditelnost navrhované intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let a více
  • Přítomnost námahové hypoxémie během 1minutového testu sed-to-stoj
  • diagnóza akutní exacerbace CHOPN nebo pneumonie Covid-19
  • fyzicky způsobilý k účasti na cvičební terapii, jak určí jak lékař, tak fyzioterapeut pacienta

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované těžké zdravotní stavy
  • se v posledním roce účastnili studie plicní rehabilitace
  • nevhodné pro randomizaci, jak určí lékař pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký průtok kyslíku
Vysoký průtok nosního kyslíku
Přístroj: Vysoký průtok kyslíku
Použití HFO
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
vzduch v místnosti nebo normální proudění kyslíku
Jiný: Obvyklá péče
Vzduch v místnosti nebo normální proudění kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v 1minutové zkoušce ze sedu do stání
Časové okno: 1 měsíc
maximální počet cyklů od sezení do stoje za 1 minutu
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny při 30sekundové zkoušce ze sedu do stání
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
maximální počet cyklů od sedu do stoje za 30 sekund
1 měsíc, 3 měsíce
Změny respiračních příznaků
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Upravená stupnice dušnosti Medical Research Council. Stupnice se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na rostoucí dušnost
1 měsíc, 3 měsíce
Změny nálady
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Škála nemocniční úzkostné deprese. Škála se pohybuje od 0 do 21. Celkové skóre subškály >8 bodů ukazuje na značné příznaky úzkosti nebo deprese.
1 měsíc, 3 měsíce
změny v kvalitě života
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
EQ-5D-5L
1 měsíc, 3 měsíce
Změny ve funkci plic
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
1 měsíc, 3 měsíce
Změny ve funkci plic
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
nucená vitální kapacita
1 měsíc, 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří stále mají námahovou hypoxémii
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Porovnání podílu pacientů, kteří stále mají námahovou hypoxémii
1 měsíc, 3 měsíce
Míra dodržování
Časové okno: 3 týden
Porovnání míry adherence mezi 2 rameny studie
3 týden
Změny v 1minutové zkoušce ze sedu do stání
Časové okno: 3 měsíce
maximální počet cyklů od sezení do stoje za 1 minutu
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Po dokončení studie nebo když pacienti ukončí účast ve studii
Rovněž budou provedeny kvalitativní rozhovory s cílem získat pohled pacientů na intervence ve studii
Po dokončení studie nebo když pacienti ukončí účast ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingjuan Mok, Changi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/2605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit