Mejora de los resultados de los pacientes respiratorios con hipoxemia por esfuerzo
22 de septiembre de 2023 actualizado por: Changi General Hospital
Mejora de los resultados posteriores a la hospitalización de pacientes respiratorios con hipoxemia por esfuerzo mediante la rehabilitación pulmonar temprana utilizando oxígeno nasal de alto flujo: un ensayo piloto controlado aleatorizado.
El objetivo principal de este ensayo piloto controlado aleatorio es determinar la viabilidad de la intervención de rehabilitación pulmonar propuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo piloto controlado aleatorio, nuestro objetivo principal es determinar la viabilidad de la intervención propuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingjuan Mok, MBBS
- Número de teléfono: 69366603
- Correo electrónico: mok.yingjuan@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
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Contacto:
- Yingjuan Mok, MBBS
- Número de teléfono: 69366603
- Correo electrónico: mok.yingjuan@singhealth.com.sg
-
Contacto:
- Yajie Zhang
- Número de teléfono: 64267825
- Correo electrónico: Yajie_Zhang@cgh.com.sg
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años y más
- Presencia de hipoxemia de esfuerzo durante la prueba de sentarse y levantarse de 1 minuto
- diagnóstico de exacerbación aguda de la EPOC o neumonía por Covid-19
- apto físicamente para participar en la terapia de ejercicios según lo determinen el médico y el fisioterapeuta del paciente
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas severas no controladas
- han participado en un ensayo de rehabilitación pulmonar en el último año
- inadecuado para la aleatorización según lo determine el médico del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxígeno de alto flujo
Oxígeno nasal de alto flujo
|
Uso de HFO
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Comparador activo: Cuidado usual
aire ambiente u oxígeno de flujo normal
|
Aire ambiente u oxígeno de flujo normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la prueba de estar sentado en 1 minuto
Periodo de tiempo: 1 mes
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número máximo de ciclos de sentarse a pararse en 1 minuto
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la prueba de estar sentado en 30 segundos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
|
número máximo de ciclos de sentarse a ponerse de pie en 30 segundos
|
1 mes, 3 meses
|
|
Cambios en los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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Escala modificada de disnea del Medical Research Council.
La escala va de 0 a 4 con una puntuación más alta que indica un aumento de la disnea
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1 mes, 3 meses
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Cambios en el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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Escala de Ansiedad Depresión Hospitalaria.
La escala varía de 0 a 21. Una puntuación total en la subescala > 8 puntos indica síntomas considerables de ansiedad o depresión.
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1 mes, 3 meses
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cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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EQ-5D-5L
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1 mes, 3 meses
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Cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
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1 mes, 3 meses
|
|
Cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
|
capacidad vital forzada
|
1 mes, 3 meses
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Proporción de pacientes que todavía tienen hipoxemia de esfuerzo
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
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Comparación de la proporción de pacientes que todavía tienen hipoxemia de esfuerzo
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1 mes, 3 meses
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|
Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Comparación de las tasas de adherencia entre los 2 brazos del estudio
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3 semanas
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Cambios en la prueba de estar sentado en 1 minuto
Periodo de tiempo: 3 meses
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número máximo de ciclos de sentarse a pararse en 1 minuto
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, o cuando los pacientes dejan de participar en el estudio
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También se realizarán entrevistas cualitativas para obtener las perspectivas de los pacientes sobre las intervenciones del estudio.
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Al finalizar el estudio, o cuando los pacientes dejan de participar en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingjuan Mok, Changi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/2605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .