Forbedring av resultater hos respiratoriske pasienter med anstrengelseshypoksemi
22. september 2023 oppdatert av: Changi General Hospital
Forbedring av post-hospitaliseringsresultater hos respiratoriske pasienter med anstrengelseshypoksemi ved tidlig pulmonal rehabilitering ved bruk av høystrøms nasal oksygen – en randomisert kontrollert pilotforsøk.
Hovedmålet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å bestemme gjennomførbarheten av den foreslåtte lungerehabiliteringsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne pilot randomiserte kontrollerte studien er vårt primære mål å bestemme gjennomførbarheten av den foreslåtte intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yingjuan Mok, MBBS
- Telefonnummer: 69366603
- E-post: mok.yingjuan@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yingjuan Mok, MBBS
- Telefonnummer: 69366603
- E-post: mok.yingjuan@singhealth.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Yajie Zhang
- Telefonnummer: 64267825
- E-post: Yajie_Zhang@cgh.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år og oppover
- Tilstedeværelse av anstrengelseshypoksemi under 1-minutters sitt-til-stå-test
- diagnostisering av akutt KOLS-forverring eller Covid-19 lungebetennelse
- fysisk skikket til å delta i treningsterapi som bestemt av både pasientens lege og fysioterapeut
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander
- har deltatt i et lungerehabiliteringsutprøving det siste 1 året
- uegnet for randomisering som bestemt av pasientens lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyflytende oksygen
Høystrøm nasal oksygen
|
Bruk av HFO
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
romluft eller normalstrøm oksygen
|
Romluft eller normalstrøm oksygen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i 1-minutters sitte-til-stå-test
Tidsramme: 1 måned
|
maksimalt antall sitte-til-stå-sykluser på 1 minutt
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i 30 sekunder tåler test
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
maksimalt antall sitte-å-stå-sykluser på 30 sekunder
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Endringer i luftveissymptomer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Modifisert Medical Research Council Dyspné Scale.
Skalaen går fra 0 til 4 med en høyere poengsum som indikerer økende pustevansker
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Endringer i humør
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Sykehus Angst Depresjon Scale.
Skalaen varierer fra 0 til 21. En total underskala-score på >8 poeng indikerer betydelige symptomer på angst eller depresjon.
|
1 måned, 3 måneder
|
|
endringer i livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
EQ-5D-5L
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sek
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
tvungen vital kapasitet
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Andel pasienter som fortsatt har anstrengelseshypoksemi
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Sammenligning av andelen pasienter som fortsatt har anstrengelseshypoksemi
|
1 måned, 3 måneder
|
|
Overholdelsesrater
Tidsramme: 3 uker
|
Sammenligning av overholdelsesrater mellom de 2 studiearmene
|
3 uker
|
|
Endringer i 1-minutters sitte-til-stå-test
Tidsramme: 3 måneder
|
maksimalt antall sitte-til-stå-sykluser på 1 minutt
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Ved fullført studie, eller når pasienter avslutter deltakelse i studien
|
Det vil også bli gjennomført kvalitative intervjuer for å få pasientperspektiv på intervensjonene i studien
|
Ved fullført studie, eller når pasienter avslutter deltakelse i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yingjuan Mok, Changi General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/2605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .