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Miglioramento dei risultati dei pazienti respiratori con ipossiemia da sforzo

22 settembre 2023 aggiornato da: Changi General Hospital

Miglioramento dei risultati post-ospedalizzazione dei pazienti respiratori con ipossiemia da sforzo mediante riabilitazione polmonare precoce utilizzando ossigeno nasale ad alto flusso: uno studio pilota controllato randomizzato.

Lo scopo principale di questo studio pilota randomizzato controllato è determinare la fattibilità dell'intervento di riabilitazione polmonare proposto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota randomizzato controllato, il nostro obiettivo principale è determinare la fattibilità dell'intervento proposto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni e oltre
  • Presenza di ipossiemia da sforzo durante il test sit-to-stand di 1 minuto
  • diagnosi di riacutizzazione della BPCO o polmonite da Covid-19
  • fisicamente idoneo a partecipare alla terapia fisica come stabilito sia dal medico che dal fisioterapista del paziente

Criteri di esclusione:

  • gravi condizioni mediche incontrollate
  • hanno partecipato a uno studio di riabilitazione polmonare nell'ultimo anno
  • non idoneo per la randomizzazione come stabilito dal medico del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno ad alto flusso
Ossigeno nasale ad alto flusso
Dispositivo: Ossigeno ad alto flusso
Uso di HFO
Comparatore attivo: Solita cura
aria ambiente o flusso normale di ossigeno
Altro: Solita cura
Aria ambiente o ossigeno a flusso normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel sit-to-stand test di 1 minuto
Lasso di tempo: 1 mese
numero massimo di cicli da seduti a in piedi in 1 minuto
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel sit-to-stand test di 30 secondi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
numero massimo di cicli da seduti a in piedi in 30 secondi
1 mese, 3 mesi
Cambiamenti nei sintomi respiratori
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
Scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata. La scala va da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica un aumento della dispnea
1 mese, 3 mesi
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera. La scala va da 0 a 21. Un punteggio totale della sottoscala >8 punti indica notevoli sintomi di ansia o depressione.
1 mese, 3 mesi
cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
EQ-5D-5L
1 mese, 3 mesi
Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
Volume espiratorio forzato in 1 sec
1 mese, 3 mesi
Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
capacità vitale forzata
1 mese, 3 mesi
Percentuale di pazienti che presentano ancora ipossiemia da sforzo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi
Confrontando la proporzione di pazienti che hanno ancora ipossiemia da sforzo
1 mese, 3 mesi
Tassi di adesione
Lasso di tempo: 3 settimane
Confrontando i tassi di aderenza tra i 2 bracci dello studio
3 settimane
Modifiche nel sit-to-stand test di 1 minuto
Lasso di tempo: 3 mesi
numero massimo di cicli da seduti a in piedi in 1 minuto
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloquio qualitativo
Lasso di tempo: Al termine dello studio o quando i pazienti terminano la partecipazione allo studio
Saranno inoltre condotte interviste qualitative per ottenere le prospettive dei pazienti sugli interventi nello studio
Al termine dello studio o quando i pazienti terminano la partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingjuan Mok, Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/2605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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