Poprawa wyników pacjentów z układem oddechowym z hipoksemią wysiłkową
22 września 2023 zaktualizowane przez: Changi General Hospital
Poprawa wyników poszpitalnych pacjentów z układem oddechowym z hipoksemią wysiłkową poprzez wczesną rehabilitację płucną przy użyciu tlenu do nosa o wysokim przepływie - pilotażowa randomizowana kontrolowana próba.
Głównym celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie wykonalności proponowanej interwencji w zakresie rehabilitacji oddechowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu naszym głównym celem jest określenie wykonalności proponowanej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yingjuan Mok, MBBS
- Numer telefonu: 69366603
- E-mail: mok.yingjuan@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutacyjny
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Yingjuan Mok, MBBS
- Numer telefonu: 69366603
- E-mail: mok.yingjuan@singhealth.com.sg
-
Kontakt:
- Yajie Zhang
- Numer telefonu: 64267825
- E-mail: Yajie_Zhang@cgh.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat i więcej
- Obecność hipoksemii wysiłkowej podczas 1-minutowego testu siadania i wstawania
- rozpoznanie ostrego zaostrzenia POChP lub zapalenia płuc Covid-19
- fizycznie zdolny do udziału w terapii ruchowej, zgodnie z ustaleniami zarówno lekarza pacjenta, jak i fizjoterapeuty
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane ciężkie stany medyczne
- brały udział w badaniu dotyczącym rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatniego roku
- nienadające się do randomizacji, zgodnie z ustaleniami lekarza pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoki przepływ tlenu
Wysoki przepływ tlenu do nosa
|
Stosowanie HFO
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
powietrze w pomieszczeniu lub tlen o normalnym przepływie
|
Powietrze w pomieszczeniu lub tlen o normalnym przepływie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w 1-minutowym teście siadania i wstawania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
maksymalna liczba cykli z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 1 minuty
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w 30-sekundowym teście siadania i wstawania
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
maksymalna liczba cykli z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 30 sekund
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiany w objawach ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na narastającą duszność
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 21. Łączny wynik podskali >8 punktów wskazuje na znaczne objawy lęku lub depresji.
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
EQ-5D-5L
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sek
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
wymuszona pojemność życiowa
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, u których nadal występuje hipoksemia wysiłkowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Porównanie odsetka pacjentów, u których nadal występuje hipoksemia wysiłkowa
|
1 miesiąc, 3 miesiące
|
|
Wskaźniki przyczepności
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Porównanie wskaźników przestrzegania zaleceń w 2 ramionach badania
|
3 tygodnie
|
|
Zmiany w 1-minutowym teście siadania i wstawania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
maksymalna liczba cykli z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 1 minuty
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania lub gdy pacjenci zakończą udział w badaniu
|
Przeprowadzone zostaną również wywiady jakościowe w celu uzyskania opinii pacjentów na temat interwencji objętych badaniem
|
Po zakończeniu badania lub gdy pacjenci zakończą udział w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yingjuan Mok, Changi General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/2605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .