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Améliorer les résultats des patients respiratoires atteints d'hypoxémie d'effort

22 septembre 2023 mis à jour par: Changi General Hospital

Améliorer les résultats post-hospitalisation des patients respiratoires atteints d'hypoxémie d'effort par une réadaptation pulmonaire précoce à l'aide d'oxygène nasal à haut débit - un essai pilote randomisé contrôlé.

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé pilote est de déterminer la faisabilité de l'intervention de réadaptation pulmonaire proposée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai contrôlé randomisé pilote, notre objectif principal est de déterminer la faisabilité de l'intervention proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans et plus
  • Présence d'hypoxémie d'effort pendant le test assis-debout d'une minute
  • diagnostic d'exacerbation aiguë de BPCO ou de pneumonie Covid-19
  • physiquement apte à participer à la thérapie par l'exercice, tel que déterminé par le médecin et le physiothérapeute du patient

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales graves non contrôlées
  • ont participé à un essai de réadaptation pulmonaire au cours de la dernière année 1
  • impropre à la randomisation tel que déterminé par le médecin du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygène à haut débit
Oxygène nasal à haut débit
Dispositif: Oxygène à haut débit
Utilisation de HFO
Comparateur actif: Soins habituels
air ambiant ou oxygène à débit normal
Autre: Soins habituels
Air ambiant ou oxygène à débit normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le test assis-debout d'une minute
Délai: 1 mois
nombre maximum de cycles assis-debout en 1 minute
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le test assis-debout de 30 secondes
Délai: 1 mois, 3 mois
nombre maximum de cycles assis-debout en 30 secondes
1 mois, 3 mois
Modifications des symptômes respiratoires
Délai: 1 mois, 3 mois
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale. L'échelle va de 0 à 4, un score plus élevé indiquant un essoufflement croissant
1 mois, 3 mois
Changements d'humeur
Délai: 1 mois, 3 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière. L'échelle va de 0 à 21. Un score total de sous-échelle supérieur à 8 points indique des symptômes considérables d'anxiété ou de dépression.
1 mois, 3 mois
changements dans la qualité de vie
Délai: 1 mois, 3 mois
EQ-5D-5L
1 mois, 3 mois
Modifications de la fonction pulmonaire
Délai: 1 mois, 3 mois
Volume expiratoire forcé en 1 sec
1 mois, 3 mois
Modifications de la fonction pulmonaire
Délai: 1 mois, 3 mois
capacité vitale forcée
1 mois, 3 mois
Proportion de patients qui souffrent encore d'hypoxémie d'effort
Délai: 1 mois, 3 mois
Comparaison de la proportion de patients qui souffrent encore d'hypoxémie d'effort
1 mois, 3 mois
Taux d'adhésion
Délai: 3 semaines
Comparaison des taux d'adhésion entre les 2 bras de l'étude
3 semaines
Changements dans le test assis-debout d'une minute
Délai: 3 mois
nombre maximum de cycles assis-debout en 1 minute
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien qualitatif
Délai: À la fin de l'étude ou lorsque les patients mettent fin à leur participation à l'étude
Des entretiens qualitatifs seront également menés pour obtenir les points de vue des patients sur les interventions de l'étude.
À la fin de l'étude ou lorsque les patients mettent fin à leur participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changi General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yingjuan Mok, Changi General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/2605

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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