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Verbesserung der Ergebnisse von respiratorischen Patienten mit Belastungshypoxämie

22. September 2023 aktualisiert von: Changi General Hospital

Verbesserung der Ergebnisse nach dem Krankenhausaufenthalt von Atemwegspatienten mit Belastungshypoxämie durch frühe pulmonale Rehabilitation unter Verwendung von nasalem Sauerstoff mit hohem Durchfluss - eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der vorgeschlagenen pulmonalen Rehabilitationsintervention zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie besteht unser Hauptziel darin, die Machbarkeit der vorgeschlagenen Intervention zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre und älter
  • Vorhandensein einer Belastungshypoxämie während eines 1-minütigen Sitz-auf-Steh-Tests
  • Diagnose einer akuten COPD-Exazerbation oder einer Covid-19-Pneumonie
  • körperlich fit für die Teilnahme an der Bewegungstherapie, wie sowohl vom Arzt als auch vom Physiotherapeuten des Patienten festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte schwere Erkrankungen
  • im letzten Jahr an einer Lungenrehabilitationsstudie teilgenommen haben
  • nach Feststellung des Arztes des Patienten für eine Randomisierung ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
Gerät: Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Verwendung von HFO
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Raumluft oder Normalflow-Sauerstoff
Sonstiges: Übliche Pflege
Raumluft oder Normalflow-Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 1 Monat
maximale Anzahl von Aufstehzyklen in 1 Minute
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
maximale Anzahl von Aufstehzyklen in 30 Sekunden
1 Monat, 3 Monate
Veränderungen der Atemwegssymptome
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl auf eine zunehmende Atemnot hinweist
1 Monat, 3 Monate
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Krankenhaus-Angst-Depressions-Skala. Die Skala reicht von 0 bis 21. Ein Subskalen-Gesamtwert von > 8 Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin.
1 Monat, 3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
EQ-5D-5L
1 Monat, 3 Monate
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sek
1 Monat, 3 Monate
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
gezwungene Vitalkapazität
1 Monat, 3 Monate
Anteil der Patienten, die noch unter Belastungshypoxämie leiden
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
Vergleich des Anteils der Patienten, die noch unter Belastungshypoxämie leiden
1 Monat, 3 Monate
Adhärenzraten
Zeitfenster: 3 Woche
Vergleich der Adhärenzraten zwischen den beiden Studienarmen
3 Woche
Änderungen im 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 3 Monate
maximale Anzahl von Aufstehzyklen in 1 Minute
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Interview
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie oder wenn Patienten die Teilnahme an der Studie beenden
Qualitative Interviews werden auch durchgeführt, um Patientenperspektiven der Interventionen in der Studie zu erhalten
Nach Abschluss der Studie oder wenn Patienten die Teilnahme an der Studie beenden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingjuan Mok, Changi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/2605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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