Melhorando os resultados de pacientes respiratórios com hipoxemia por esforço
22 de setembro de 2023 atualizado por: Changi General Hospital
Melhorando os resultados pós-hospitalização de pacientes respiratórios com hipoxemia por esforço por reabilitação pulmonar precoce usando oxigênio nasal de alto fluxo - um estudo piloto randomizado e controlado.
O objetivo principal deste estudo piloto randomizado controlado é determinar a viabilidade da intervenção de reabilitação pulmonar proposta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto randomizado controlado, nosso objetivo principal é determinar a viabilidade da intervenção proposta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingjuan Mok, MBBS
- Número de telefone: 69366603
- E-mail: mok.yingjuan@singhealth.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Recrutamento
- Changi General Hospital
-
Contato:
- Yingjuan Mok, MBBS
- Número de telefone: 69366603
- E-mail: mok.yingjuan@singhealth.com.sg
-
Contato:
- Yajie Zhang
- Número de telefone: 64267825
- E-mail: Yajie_Zhang@cgh.com.sg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos e acima
- Presença de hipoxemia de esforço durante o teste de sentar e levantar de 1 minuto
- diagnóstico de exacerbação aguda da DPOC ou pneumonia por Covid-19
- fisicamente apto para participar da terapia de exercícios, conforme determinado pelo médico e pelo fisioterapeuta do paciente
Critério de exclusão:
- condições médicas graves descontroladas
- ter participado de um estudo de reabilitação pulmonar no último 1 ano
- inadequado para randomização conforme determinado pelo médico do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxigênio de alto fluxo
Oxigênio nasal de alto fluxo
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Uso de HFO
|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
ar ambiente ou fluxo normal de oxigênio
|
Ar ambiente ou oxigênio de fluxo normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no teste de sentar e levantar em 1 minuto
Prazo: 1 mês
|
número máximo de ciclos de sentar e levantar em 1 minuto
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: 1 mês, 3 meses
|
número máximo de ciclos de sentar e levantar em 30 segundos
|
1 mês, 3 meses
|
|
Alterações nos sintomas respiratórios
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Escala de Dispnéia Modificada do Medical Research Council.
A escala varia de 0 a 4 com uma pontuação mais alta indicando aumento da falta de ar
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1 mês, 3 meses
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Mudanças de humor
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
A escala varia de 0 a 21. Uma pontuação total da subescala >8 pontos indica sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão.
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1 mês, 3 meses
|
|
mudanças na qualidade de vida
Prazo: 1 mês, 3 meses
|
EQ-5D-5L
|
1 mês, 3 meses
|
|
Alterações na função pulmonar
Prazo: 1 mês, 3 meses
|
Volume expiratório forçado em 1 segundo
|
1 mês, 3 meses
|
|
Alterações na função pulmonar
Prazo: 1 mês, 3 meses
|
capacidade vital forçada
|
1 mês, 3 meses
|
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Proporção de pacientes que ainda apresentam hipoxemia de esforço
Prazo: 1 mês, 3 meses
|
Comparando a proporção de pacientes que ainda apresentam hipoxemia de esforço
|
1 mês, 3 meses
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Taxas de adesão
Prazo: 3 semanas
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Comparando as taxas de adesão entre os 2 braços do estudo
|
3 semanas
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Alterações no teste de sentar e levantar em 1 minuto
Prazo: 3 meses
|
número máximo de ciclos de sentar e levantar em 1 minuto
|
3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevista qualitativa
Prazo: Após a conclusão do estudo, ou quando os pacientes encerram a participação no estudo
|
Entrevistas qualitativas também serão realizadas para obter as perspectivas dos pacientes sobre as intervenções no estudo
|
Após a conclusão do estudo, ou quando os pacientes encerram a participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingjuan Mok, Changi General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/2605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .