Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de resultaten van respiratoire patiënten met exertionele hypoxemie

22 september 2023 bijgewerkt door: Changi General Hospital

Verbetering van de post-hospitalisatieresultaten van respiratoire patiënten met exertionele hypoxemie door vroege longrevalidatie met behulp van high-flow neuszuurstof - een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde proef is het bepalen van de haalbaarheid van de voorgestelde longrevalidatie-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is ons primaire doel om de haalbaarheid van de voorgestelde interventie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar en ouder
  • Aanwezigheid van inspanningshypoxemie tijdens de zit-naar-stand-test van 1 minuut
  • diagnose van acute COPD-exacerbatie of Covid-19-pneumonie
  • fysiek fit om deel te nemen aan oefentherapie zoals vastgesteld door zowel de arts als de fysiotherapeut van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen
  • hebben deelgenomen aan een longrevalidatieonderzoek in het afgelopen 1 jaar
  • niet geschikt voor randomisatie zoals bepaald door de arts van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge stroom zuurstof
Hoge stroom nasale zuurstof
Apparaat: Hoge stroom zuurstof
Gebruik van HFO
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
kamerlucht of normale stroom zuurstof
Ander: Gebruikelijke zorg
Kamerlucht of zuurstof met normale stroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zit-tot-stand-test van 1 minuut
Tijdsspanne: 1 maand
maximaal aantal cycli van zitten naar staan ​​in 1 minuut
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in zit-tot-stand-test van 30 seconden
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand
maximaal aantal cycli van zitten naar staan ​​in 30 seconden
1 maand, 3 maand
Veranderingen in ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
Gewijzigde Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council. De schaal loopt van 0 tot 4, waarbij een hogere score toenemende kortademigheid aangeeft
1 maand, 3 maanden
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand
Ziekenhuis Angst Depressie Schaal. De schaal loopt van 0 tot 21. Een totale subschaalscore van >8 punten duidt op aanzienlijke symptomen van angst of depressie.
1 maand, 3 maand
veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand
EQ-5D-5L
1 maand, 3 maand
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand
Geforceerd expiratoir volume in 1 sec
1 maand, 3 maand
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand
Opgelegde vitale capaciteit
1 maand, 3 maand
Percentage patiënten dat nog steeds hypoxemie bij inspanning heeft
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand
Vergelijking van het percentage patiënten dat nog steeds hypoxemie bij inspanning heeft
1 maand, 3 maand
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: 3 week
Vergelijking van de therapietrouw tussen de 2 studiearmen
3 week
Veranderingen in zit-tot-stand-test van 1 minuut
Tijdsspanne: 3 maanden
maximaal aantal cycli van zitten naar staan ​​in 1 minuut
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatief gesprek
Tijdsspanne: Na voltooiing van het onderzoek of wanneer patiënten hun deelname aan het onderzoek beëindigen
Er zullen ook kwalitatieve interviews worden gehouden om patiëntperspectieven van de interventies in het onderzoek te verkrijgen
Na voltooiing van het onderzoek of wanneer patiënten hun deelname aan het onderzoek beëindigen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yingjuan Mok, Changi General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/2605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren