Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna implantów odbudowanych za pomocą zaawansowanych koron przykręcanych z dwukrzemianu litu

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej zestawu protetycznego Cerec Tessera na implantach odbudowywanych za pomocą koron generowanych w fotelu w systemie CAD/CAM. Niniejsze badanie ma być badaniem klinicznym po wprowadzeniu na rynek produktu Cerec Tessera i jego zespołu protetycznego do implantów, które posłuży jako podejście do bezpieczeństwa w całym cyklu życia, poparte danymi klinicznymi i monitorowaniem po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1078
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Dennis J. Fasbinder, DDS
          • Numer telefonu: 734-647-4450
          • E-mail: djfas@umich.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentów w klinikach School of Dentistry, u których wszczepiono co najmniej jeden implant dentystyczny i który jest gotowy do odbudowy. Ponadto wszystkie osoby włączone do badania muszą spełniać poniższe kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-75 lat.
  • Chęć i możliwość podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody i formularza HIPAA.
  • Mieć pojedynczy implant, który został pomyślnie zintegrowany z osteointegracją i uznany przez chirurga za gotowy do odbudowy.

(Maksymalnie dwie pojedyncze odbudowy na implantach dentystycznych na pacjenta zostaną odbudowane.)

  • Mieć pojedynczy implant, który można odbudować za pomocą cyfrowego przepływu pracy przy użyciu systemu CEREC.
  • Miej pojedynczy implant do odbudowy za pomocą przykręcanej zaawansowanej korony z dwukrzemianu litu.
  • Mieć pojedynczy implant z co najmniej jednym kontaktem z sąsiednim zębem i kontaktem okluzyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce uczestniczyć w badaniu klinicznym lub nie jest w stanie zrozumieć treści badania klinicznego.
  • Jest mało prawdopodobne, aby móc przestrzegać procedur badania klinicznego zgodnie z osądem głównego badacza/współbadacza.
  • Niezdolność lub niechęć do powrotu na wizyty przypominające przez okres 5 lat.
  • Poważna niezgodność z protokołem badania klinicznego według oceny PI lub współbadaczy.
  • Kobiety, które same zgłaszają, że prawdopodobnie są w ciąży, w ciąży lub karmią piersią, ponieważ planowe leczenie dentystyczne nie jest w tym czasie wskazane.
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu klinicznym.
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania klinicznego (dotyczy zarówno personelu Dentsply Sirona, jak i personelu ośrodka badania klinicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu odbudowy mierzona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów BIZ
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5 lat
Zmodyfikowane kryteria FDI opierają się na kwestionariuszu „The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns” zawierającym pytania dotyczące: A. Właściwości estetycznych i B. Właściwości użytkowych.
Podczas wizyty 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu odbudowy mierzona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów BIZ
Ramy czasowe: Podczas wizyty w wieku 4 tygodni, wizyty w wieku 9 miesięcy, wizyty w wieku 18 miesięcy, wizyty w wieku 30 miesięcy i wizyty w wieku 4 lat.
Zmodyfikowane kryteria FDI opierają się na kwestionariuszu „The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns” zawierającym pytania dotyczące: A. Właściwości estetycznych i B. Właściwości użytkowych.
Podczas wizyty w wieku 4 tygodni, wizyty w wieku 9 miesięcy, wizyty w wieku 18 miesięcy, wizyty w wieku 30 miesięcy i wizyty w wieku 4 lat.
Zmiana stanu kości w porównaniu z wartością wyjściową (tj. wizyta odbudowy).
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i odnowy, wizyty po 4 tygodniach, wizyty po 9 miesiącach, wizyty po 18 miesiącach, wizyty po 30 miesiącach, wizyty po 4 latach i wizyty po 5 latach
Poziom kości wokół implantu dentystycznego zostanie jakościowo porównany ze zdjęciem rentgenowskim wykonanym w momencie wykonania uzupełnienia, a także z indeksem ruchomości.
Podczas wizyty początkowej i odnowy, wizyty po 4 tygodniach, wizyty po 9 miesiącach, wizyty po 18 miesiącach, wizyty po 30 miesiącach, wizyty po 4 latach i wizyty po 5 latach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu tkanek miękkich za pomocą indeksu Papilla
Ramy czasowe: Podczas wizyty w wieku 4 tygodni, wizyty w wieku 9 miesięcy, wizyty w wieku 18 miesięcy, wizyty w wieku 30 miesięcy, wizyty w wieku 4 lat i wizyty w wieku 5 lat
Pomiary konturu brodawki międzyzębowej mierzone od linii odniesienia przez najwyższe krzywizny dziąseł lub odbudowa korony implantu po stronie mezjalno-policzkowej i dystalnej policzkowej z przylegającym zębem stałym. Indeks brodawek (Jemt, 1997) z ocenami od 0 do 4.
Podczas wizyty w wieku 4 tygodni, wizyty w wieku 9 miesięcy, wizyty w wieku 18 miesięcy, wizyty w wieku 30 miesięcy, wizyty w wieku 4 lat i wizyty w wieku 5 lat
Ocena stanu tkanek miękkich za pomocą wskaźnika dziąseł
Ramy czasowe: Podczas wizyty w wieku 4 tygodni, wizyty w wieku 9 miesięcy, wizyty w wieku 18 miesięcy, wizyty w wieku 30 miesięcy, wizyty w wieku 4 lat i wizyty w wieku 5 lat
Indeks dziąseł (oparty na standardowym Indeksie Loe & Silness, 1963). Ocena dziąseł (wizualna) dla obszaru dziąseł najbliższego krawędzi korony, ocena 0 - 3.
Podczas wizyty w wieku 4 tygodni, wizyty w wieku 9 miesięcy, wizyty w wieku 18 miesięcy, wizyty w wieku 30 miesięcy, wizyty w wieku 4 lat i wizyty w wieku 5 lat
Ocena stanu tkanek miękkich za pomocą wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty w wieku 4 tygodni, wizyty w wieku 9 miesięcy, wizyty w wieku 18 miesięcy, wizyty w wieku 30 miesięcy, wizyty w wieku 4 lat i wizyty w wieku 5 lat
Indeks płytki nazębnej (oparty na standardowym Indeksie Silness & Loe, 1964). Ocena płytki nazębnej (wizualna) dla obszaru dziąseł twarzy najbliżej brzegu korony, ocena 0-3.
Podczas wizyty w wieku 4 tygodni, wizyty w wieku 9 miesięcy, wizyty w wieku 18 miesięcy, wizyty w wieku 30 miesięcy, wizyty w wieku 4 lat i wizyty w wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis J. Fasbinder, DDS, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00226401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Awaria protezy dentystycznej

Badania kliniczne na System CEREC firmy Dentsply Sirona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj