- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05752539
Klinische Bewertung von Implantaten, die mit fortschrittlichen verschraubten Kronen aus Lithium-Disilikat restauriert wurden
25. August 2026 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Dies ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Leistung der Cerec Tessera-Prothesenbaugruppe auf Implantaten, die mit Chairside-CAD/CAM-generierten Kronen versorgt wurden.
Diese Untersuchung ist als klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung für das Produkt Cerec Tessera und seine prothetische Anordnung für Implantate gedacht, die als Lebenszyklusansatz für die Sicherheit dienen wird, gestützt durch klinische Daten und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten in Kliniken der School of Dentistry, bei denen mindestens ein Zahnimplantat eingesetzt wurde und für die Wiederherstellung bereit ist.
Darüber hinaus müssen alle in die Studie eingeschriebenen Probanden das unten stehende Zulassungskriterium erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren.
- Bereit und in der Lage, das Einwilligungsformular und das HIPAA-Formular zu unterzeichnen und zu datieren.
- Besitzen Sie ein Einzelimplantat, das erfolgreich osseointegriert wurde und vom Chirurgen, der das Implantat platziert, als bereit für die Wiederherstellung angesehen wird.
(Es werden maximal zwei einzelne Zahnimplantatrestaurationen pro Patient restauriert.)
- Haben Sie ein einzelnes Implantat, das mit einem digitalen Workflow unter Verwendung des CEREC-Systems wiederhergestellt werden kann.
- Haben Sie ein einzelnes Implantat, das mit einer verschraubten fortschrittlichen Lithium-Disilikat-Krone versorgt werden soll.
- Haben Sie ein einzelnes Implantat mit mindestens einem benachbarten Zahnkontakt und mit einem okklusalen Kontakt.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder nicht in der Lage, den Inhalt der klinischen Prüfung zu verstehen.
- Es ist unwahrscheinlich, dass er in der Lage ist, die klinischen Prüfverfahren gemäß der Einschätzung des leitenden Prüfarztes/Co-Prüfarztes einzuhalten.
- Kann oder will nicht für einen Zeitraum von 5 Jahren zu Nachrufterminen zurückkehren.
- Schwerwiegende Nichteinhaltung des klinischen Prüfprotokolls, wie vom PI oder den Co-Ermittlern beurteilt.
- Frauen, die selbst angeben, dass sie möglicherweise schwanger sind, schwanger sind oder stillen, da eine elektive Zahnbehandlung zu diesen Zeiten nicht indiziert ist.
- Frühere Aufnahme in die vorliegende klinische Prüfung.
- Beteiligung an der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung (gilt sowohl für das Personal von Dentsply Sirona als auch für das Zentrum der klinischen Prüfung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Restaurierungszustands, gemessen anhand modifizierter FDI-Kriterien
Zeitfenster: Beim 5-jährigen Besuch
|
Modifizierte FDI-Kriterien basieren auf dem Fragebogen „The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns“ mit folgenden Fragen: A. Ästhetische Eigenschaften und B. Funktionelle Eigenschaften.
|
Beim 5-jährigen Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Restaurierungszustands, gemessen anhand modifizierter FDI-Kriterien
Zeitfenster: Beim 4-Wochen-Besuch, 9-Monats-Besuch, 18-Monats-Besuch, 30-Monats-Besuch und beim 4-Jahres-Besuch.
|
Modifizierte FDI-Kriterien basieren auf dem Fragebogen „The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns“ mit folgenden Fragen: A. Ästhetische Eigenschaften und B. Funktionelle Eigenschaften.
|
Beim 4-Wochen-Besuch, 9-Monats-Besuch, 18-Monats-Besuch, 30-Monats-Besuch und beim 4-Jahres-Besuch.
|
|
Veränderung der Knochengesundheit im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. Restaurationsbesuch).
Zeitfenster: Beim Basis- und Wiederherstellungsbesuch, 4-Wochen-Besuch, 9-Monats-Besuch, 18-Monats-Besuch, 30-Monats-Besuch, 4-Jahres-Besuch und beim 5-Jahres-Besuch
|
Das Knochenniveau um das Zahnimplantat wird qualitativ mit dem Röntgenbild verglichen, das zum Zeitpunkt der Lieferung der Restauration aufgenommen wurde, sowie ein Mobilitätsindex.
|
Beim Basis- und Wiederherstellungsbesuch, 4-Wochen-Besuch, 9-Monats-Besuch, 18-Monats-Besuch, 30-Monats-Besuch, 4-Jahres-Besuch und beim 5-Jahres-Besuch
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Gesundheit des Weichgewebes durch den Papillenindex
Zeitfenster: Beim 4-Wochen-Besuch, 9-Monats-Besuch, 18-Monats-Besuch, 30-Monats-Besuch, 4-Jahres-Besuch und beim 5-Jahres-Besuch
|
Papillenkonturmessungen der interproximalen Papille, gemessen von einer Referenzlinie durch die höchsten Gingivakrümmungen oder die Implantatkronenversorgung auf der mesio-bukkalen und disto-bukkalen Seite mit dem angrenzenden bleibenden Zahn.
Papillenindex (Jemt, 1997) mit Abstufungen von 0 - 4.
|
Beim 4-Wochen-Besuch, 9-Monats-Besuch, 18-Monats-Besuch, 30-Monats-Besuch, 4-Jahres-Besuch und beim 5-Jahres-Besuch
|
|
Bewertung der Gesundheit des Weichgewebes durch den Gingiva-Index
Zeitfenster: Beim 4-Wochen-Besuch, 9-Monats-Besuch, 18-Monats-Besuch, 30-Monats-Besuch, 4-Jahres-Besuch und beim 5-Jahres-Besuch
|
Gingiva-Index (basierend auf dem Standard-Index von Loe & Silness, 1963).
Gingivale Bewertung (visuell) für den gingivalen Bereich, der dem Kronenrand am nächsten liegt, Bewertung 0–3.
|
Beim 4-Wochen-Besuch, 9-Monats-Besuch, 18-Monats-Besuch, 30-Monats-Besuch, 4-Jahres-Besuch und beim 5-Jahres-Besuch
|
|
Bewertung der Gesundheit des Weichgewebes durch den Plaque-Index
Zeitfenster: Beim 4-Wochen-Besuch, 9-Monats-Besuch, 18-Monats-Besuch, 30-Monats-Besuch, 4-Jahres-Besuch und beim 5-Jahres-Besuch
|
Plaqueindex (basierend auf dem Standard Silness & Loe Index, 1964).
Plaque-Score (visuell) für den Zahnfleischbereich im Gesicht, der dem Kronenrand am nächsten liegt, Score 0–3.
|
Beim 4-Wochen-Besuch, 9-Monats-Besuch, 18-Monats-Besuch, 30-Monats-Besuch, 4-Jahres-Besuch und beim 5-Jahres-Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis J. Fasbinder, DDS, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00226401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .