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Avaliação clínica de implantes restaurados com coroas aparafusadas de dissilicato de lítio avançado

25 de agosto de 2026 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Este é um ensaio clínico observacional prospectivo para avaliar o desempenho clínico da montagem protética Cerec Tessera em implantes restaurados com coroas geradas por CAD/CAM em consultório. Esta investigação pretende ser um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para o produto Cerec Tessera e sua montagem protética para implantes, que servirá como uma abordagem de segurança do ciclo de vida, apoiada por dados clínicos e monitoramento pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
        • Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes em clínicas de Faculdade de Odontologia que tiveram pelo menos um implante dentário colocado e pronto para restauração. Além disso, todos os indivíduos inscritos no estudo devem preencher os critérios de elegibilidade abaixo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 75 anos.
  • Disposto e capaz de assinar e datar o formulário de consentimento informado e o formulário HIPAA.
  • Tenha um único implante que tenha sido osseointegrado com sucesso e considerado pronto para restauração pelo cirurgião que colocou o implante.

(Serão restauradas no máximo duas restaurações de implantes dentários individuais por indivíduo.)

  • Tenha um único implante aceitável para ser restaurado com um fluxo de trabalho digital usando o sistema CEREC.
  • Ter um único implante a ser restaurado com uma coroa avançada de dissilicato de lítio retida por parafuso.
  • Ter um único implante com pelo menos um contato dentário adjacente e com um contato oclusal.

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a participar da investigação clínica ou não é capaz de entender o conteúdo da investigação clínica.
  • É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos de investigação clínica de acordo com o julgamento do Investigador Principal/Co-investigador.
  • Incapacidade ou falta de vontade de retornar para consultas de retorno por um período de 5 anos.
  • Não conformidade grave com o Protocolo de Investigação Clínica, conforme julgado pelo PI ou Co-investigadores.
  • Mulheres que autorreferiram que possivelmente estão grávidas, grávidas ou amamentando, pois o tratamento odontológico eletivo não é indicado nesses momentos.
  • Inscrição prévia na presente investigação clínica.
  • Envolvimento no planejamento e condução da investigação clínica (aplica-se tanto ao pessoal da Dentsply Sirona quanto ao local de investigação clínica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da condição de restauração medida através dos critérios FDI modificados
Prazo: Na visita dos 5 anos
Os critérios modificados do FDI são baseados no questionário "Critérios de avaliação clínica modificados para coroas de cerâmica" que consiste em questões relacionadas a: A. Propriedades estéticas e B. Propriedades funcionais.
Na visita dos 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da condição de restauração medida através dos critérios FDI modificados
Prazo: Na visita de 4 semanas, visita de 9 meses, visita de 18 meses, visita de 30 meses e na visita de 4 anos.
Os critérios modificados do FDI são baseados no questionário "Critérios de avaliação clínica modificados para coroas de cerâmica" que consiste em questões relacionadas a: A. Propriedades estéticas e B. Propriedades funcionais.
Na visita de 4 semanas, visita de 9 meses, visita de 18 meses, visita de 30 meses e na visita de 4 anos.
Alteração na saúde óssea em comparação com a linha de base (ou seja, visita de restauração).
Prazo: Na visita de linha de base e restauração, visita de 4 semanas, visita de 9 meses, visita de 18 meses, visita de 30 meses, visita de 4 anos e na visita de 5 anos
O nível do osso ao redor do implante dentário será comparado qualitativamente com a radiografia tirada no momento em que a restauração foi entregue, bem como um Índice de Mobilidade.
Na visita de linha de base e restauração, visita de 4 semanas, visita de 9 meses, visita de 18 meses, visita de 30 meses, visita de 4 anos e na visita de 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da saúde dos tecidos moles através do índice de papila
Prazo: Na visita de 4 semanas, visita de 9 meses, visita de 18 meses, visita de 30 meses, visita de 4 anos e na visita de 5 anos
Medições do contorno da papila da papila interproximal medidas a partir de uma linha de referência através das maiores curvaturas gengivais ou a restauração da coroa do implante no lado mésio-vestibular e disto-vestibular com o dente permanente adjacente. Índice de papila (Jemt, 1997) com graduações de 0 a 4.
Na visita de 4 semanas, visita de 9 meses, visita de 18 meses, visita de 30 meses, visita de 4 anos e na visita de 5 anos
Avaliação da saúde dos tecidos moles através do índice gengival
Prazo: Na visita de 4 semanas, visita de 9 meses, visita de 18 meses, visita de 30 meses, visita de 4 anos e na visita de 5 anos
Índice gengival (baseado no padrão Loe & Silness Index, 1963). Pontuação gengival (visual) para a área gengival mais próxima da margem da coroa, pontuação 0 - 3.
Na visita de 4 semanas, visita de 9 meses, visita de 18 meses, visita de 30 meses, visita de 4 anos e na visita de 5 anos
Avaliação da saúde dos tecidos moles através do índice de placa
Prazo: Na visita de 4 semanas, visita de 9 meses, visita de 18 meses, visita de 30 meses, visita de 4 anos e na visita de 5 anos
Índice de placa (baseado no padrão Silness & Loe Index, 1964). Pontuação da placa (visual) para a área gengival facial mais próxima da margem da coroa, pontuação 0 - 3.
Na visita de 4 semanas, visita de 9 meses, visita de 18 meses, visita de 30 meses, visita de 4 anos e na visita de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis J. Fasbinder, DDS, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00226401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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