Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af implantater restaureret med avancerede lithiumdisilikat skruebeholdte kroner

14. november 2023 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Dette er et prospektivt observationelt klinisk forsøg for at evaluere den kliniske ydeevne af Cerec Tessera-protesesamlingen på implantater, der er restaureret med stoleside CAD/CAM-genererede kroner. Denne undersøgelse er tænkt som et postmarkedsklinisk opfølgningsstudie for produktet Cerec Tessera og dets protesesamling til implantater, som vil tjene som en livscyklustilgang til sikkerhed, understøttet af kliniske data og post-market monitorering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-1078
        • Rekruttering
        • Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Dennis J. Fasbinder, DDS
          • Telefonnummer: 734-647-4450
          • E-mail: djfas@umich.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter på tandlægeklinikker, som har fået placeret mindst ét ​​tandimplantat og klar til restaurering. Derudover skal alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, opfylde nedenstående berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år.
  • Villig og i stand til at underskrive og datere den informerede samtykkeformular og HIPAA-formularen.
  • Få et enkelt implantat, som er blevet oseointegreret med succes og anses for klar til restaurering af den kirurg, der placerer implantatet.

(Maksimalt to enkelte tandimplantatrestaureringer pr. forsøgsperson vil blive gendannet.)

  • Få et enkelt implantat, der er acceptabelt at blive gendannet med en digital arbejdsgang ved hjælp af CEREC-systemet.
  • Få et enkelt implantat, der skal restaureres med en skruebeholdt avanceret lithiumdisilikatkrone.
  • Få et enkelt implantat med mindst én tilstødende tandkontakt og med en okklusal kontakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til at deltage i den kliniske undersøgelse eller ikke i stand til at forstå indholdet af den kliniske undersøgelse.
  • Usandsynligt at være i stand til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer i henhold til Principle Investigators/Co-Investigators vurdering.
  • Ude af stand til eller villig til at vende tilbage til tilbagekaldelsesaftaler i en periode på 5 år.
  • Alvorlig manglende overholdelse af Clinical Investigation Protocol som vurderet af PI eller co-investigators.
  • Kvinder, der selv rapporterer, at de muligvis er gravide, gravide eller ammende, som elektiv tandbehandling, er ikke indiceret på disse tidspunkter.
  • Tidligere tilmelding til den nuværende kliniske undersøgelse.
  • Inddragelse i planlægningen og gennemførelsen af ​​den kliniske undersøgelse (gælder både Dentsply Sironas personale og fra det kliniske undersøgelsessted).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af restaureringstilstand målt ved modificerede FDI-kriterier
Tidsramme: Ved 5 års besøg
Ændrede FDI-kriterier er baseret på spørgeskemaet "The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns" med består af spørgsmål relateret til: A. Æstetiske egenskaber og B. Funktionelle egenskaber.
Ved 5 års besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af restaureringstilstand målt ved modificerede FDI-kriterier
Tidsramme: Ved 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg og ved 4 års besøg.
Ændrede FDI-kriterier er baseret på spørgeskemaet "The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns" med består af spørgsmål relateret til: A. Æstetiske egenskaber og B. Funktionelle egenskaber.
Ved 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg og ved 4 års besøg.
Ændring i knoglesundhed sammenlignet med baseline (dvs. restaureringsbesøg).
Tidsramme: Ved baseline- og restaureringsbesøget, 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg, 4 års besøg og ved 5 års besøget
Niveauet af knoglen omkring tandimplantatet vil blive kvalitativt sammenlignet med det røntgenbillede, der blev taget på det tidspunkt, hvor restaureringen blev leveret, samt et mobilitetsindeks.
Ved baseline- og restaureringsbesøget, 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg, 4 års besøg og ved 5 års besøget

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af bløddelssundhed gennem Papilla-indeks
Tidsramme: Ved 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg, 4 års besøg og ved 5 års besøg
Papillakonturmålinger af den interproksimale papille målt fra en referencelinje gennem de højeste gingivalkurvaturer eller implantatets kronerestaurering på den mesio-bukkale og disto-bukkale side med den tilstødende permanente tand. Papillaindeks (Jemt, 1997) med karakterer fra 0 - 4.
Ved 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg, 4 års besøg og ved 5 års besøg
Evaluering af blødt vævs sundhed gennem Gingival indeks
Tidsramme: Ved 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg, 4 års besøg og ved 5 års besøg
Gingivalindeks (baseret på standard Loe & Silness Index, 1963). Tandkødsscore (visuelt) for tandkødsområdet nærmest kronekanten, score 0 - 3.
Ved 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg, 4 års besøg og ved 5 års besøg
Evaluering af bløddelssundhed gennem Plaque-indeks
Tidsramme: Ved 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg, 4 års besøg og ved 5 års besøg
Plaqueindeks (baseret på standard Silness & Loe Index, 1964). Plaquescore (visuelt) for tandkødsområdet i ansigtet nærmest kronekanten, score 0 - 3.
Ved 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg, 4 års besøg og ved 5 års besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis J. Fasbinder, DDS, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00226401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandprotesefejl

Kliniske forsøg med CEREC System fra Dentsply Sirona

3
Abonner