- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05752539
Klinisk evaluering af implantater restaureret med avancerede lithiumdisilikat skruebeholdte kroner
14. november 2023 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Dette er et prospektivt observationelt klinisk forsøg for at evaluere den kliniske ydeevne af Cerec Tessera-protesesamlingen på implantater, der er restaureret med stoleside CAD/CAM-genererede kroner.
Denne undersøgelse er tænkt som et postmarkedsklinisk opfølgningsstudie for produktet Cerec Tessera og dets protesesamling til implantater, som vil tjene som en livscyklustilgang til sikkerhed, understøttet af kliniske data og post-market monitorering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clark Smith
- Telefonnummer: (816) 678-1808
- E-mail: Clark.smith@dentsplysirona.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ulrika Bonander
- Telefonnummer: +46 31 376 30 68
- E-mail: Ulrika.Bonander@dentsplysirona.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-1078
- Rekruttering
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
-
Kontakt:
- Dennis J. Fasbinder, DDS
- Telefonnummer: 734-647-4450
- E-mail: djfas@umich.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter på tandlægeklinikker, som har fået placeret mindst ét tandimplantat og klar til restaurering.
Derudover skal alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, opfylde nedenstående berettigelseskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-75 år.
- Villig og i stand til at underskrive og datere den informerede samtykkeformular og HIPAA-formularen.
- Få et enkelt implantat, som er blevet oseointegreret med succes og anses for klar til restaurering af den kirurg, der placerer implantatet.
(Maksimalt to enkelte tandimplantatrestaureringer pr. forsøgsperson vil blive gendannet.)
- Få et enkelt implantat, der er acceptabelt at blive gendannet med en digital arbejdsgang ved hjælp af CEREC-systemet.
- Få et enkelt implantat, der skal restaureres med en skruebeholdt avanceret lithiumdisilikatkrone.
- Få et enkelt implantat med mindst én tilstødende tandkontakt og med en okklusal kontakt.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage i den kliniske undersøgelse eller ikke i stand til at forstå indholdet af den kliniske undersøgelse.
- Usandsynligt at være i stand til at overholde kliniske undersøgelsesprocedurer i henhold til Principle Investigators/Co-Investigators vurdering.
- Ude af stand til eller villig til at vende tilbage til tilbagekaldelsesaftaler i en periode på 5 år.
- Alvorlig manglende overholdelse af Clinical Investigation Protocol som vurderet af PI eller co-investigators.
- Kvinder, der selv rapporterer, at de muligvis er gravide, gravide eller ammende, som elektiv tandbehandling, er ikke indiceret på disse tidspunkter.
- Tidligere tilmelding til den nuværende kliniske undersøgelse.
- Inddragelse i planlægningen og gennemførelsen af den kliniske undersøgelse (gælder både Dentsply Sironas personale og fra det kliniske undersøgelsessted).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af restaureringstilstand målt ved modificerede FDI-kriterier
Tidsramme: Ved 5 års besøg
|
Ændrede FDI-kriterier er baseret på spørgeskemaet "The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns" med består af spørgsmål relateret til: A. Æstetiske egenskaber og B. Funktionelle egenskaber.
|
Ved 5 års besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af restaureringstilstand målt ved modificerede FDI-kriterier
Tidsramme: Ved 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg og ved 4 års besøg.
|
Ændrede FDI-kriterier er baseret på spørgeskemaet "The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns" med består af spørgsmål relateret til: A. Æstetiske egenskaber og B. Funktionelle egenskaber.
|
Ved 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg og ved 4 års besøg.
|
Ændring i knoglesundhed sammenlignet med baseline (dvs. restaureringsbesøg).
Tidsramme: Ved baseline- og restaureringsbesøget, 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg, 4 års besøg og ved 5 års besøget
|
Niveauet af knoglen omkring tandimplantatet vil blive kvalitativt sammenlignet med det røntgenbillede, der blev taget på det tidspunkt, hvor restaureringen blev leveret, samt et mobilitetsindeks.
|
Ved baseline- og restaureringsbesøget, 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg, 4 års besøg og ved 5 års besøget
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af bløddelssundhed gennem Papilla-indeks
Tidsramme: Ved 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg, 4 års besøg og ved 5 års besøg
|
Papillakonturmålinger af den interproksimale papille målt fra en referencelinje gennem de højeste gingivalkurvaturer eller implantatets kronerestaurering på den mesio-bukkale og disto-bukkale side med den tilstødende permanente tand.
Papillaindeks (Jemt, 1997) med karakterer fra 0 - 4.
|
Ved 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg, 4 års besøg og ved 5 års besøg
|
Evaluering af blødt vævs sundhed gennem Gingival indeks
Tidsramme: Ved 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg, 4 års besøg og ved 5 års besøg
|
Gingivalindeks (baseret på standard Loe & Silness Index, 1963).
Tandkødsscore (visuelt) for tandkødsområdet nærmest kronekanten, score 0 - 3.
|
Ved 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg, 4 års besøg og ved 5 års besøg
|
Evaluering af bløddelssundhed gennem Plaque-indeks
Tidsramme: Ved 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg, 4 års besøg og ved 5 års besøg
|
Plaqueindeks (baseret på standard Silness & Loe Index, 1964).
Plaquescore (visuelt) for tandkødsområdet i ansigtet nærmest kronekanten, score 0 - 3.
|
Ved 4 ugers besøg, 9 måneders besøg, 18 måneders besøg, 30 måneders besøg, 4 års besøg og ved 5 års besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis J. Fasbinder, DDS, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
20. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00226401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandprotesefejl
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med CEREC System fra Dentsply Sirona
-
Rawda Hesham Abd ElAzizRekrutteringCaries, tandlæge | Caries klasse IIEgypten
-
University of LjubljanaUniversity Medical Centre LjubljanaRekrutteringParadentoseSlovenien
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHåndtering af dental caries af primære kindtænderEgypten
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsUkendtAlveolært knogletab | Post-osseointegration biologisk svigt af tandimplantatKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKlasse V Caries | Kompositharpiks og selvklæbende flydende komposit
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central Hospital; Zhejiang Provincial Tongde HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Institute FranciAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering af tandløs område med et implantatniveauItalien
-
Nantes University HospitalAfsluttetDårligt tandtandsarrangement, der kræver ortodontisk anordningFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu