Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van implantaten hersteld met geavanceerde lithiumdisilicaat verschroefde kronen

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Dit is een prospectieve, observationele klinische studie om de klinische prestaties te evalueren van de Cerec Tessera prothetische constructie op implantaten die hersteld zijn met CAD/CAM-gegenereerde kronen aan de stoel. Dit onderzoek is bedoeld als een post-market klinische follow-up studie voor het product Cerec Tessera en de prothetische assemblage voor implantaten, die zal dienen als levenscyclusbenadering van veiligheid, ondersteund door klinische gegevens en post-market monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-1078
        • Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten in klinieken van de School of Dentistry bij wie ten minste één tandheelkundig implantaat is geplaatst en klaar is voor restauratie. Bovendien moeten alle proefpersonen die voor het onderzoek zijn ingeschreven, voldoen aan het onderstaande geschiktheidscriterium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-75 jaar.
  • Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier en het HIPAA-formulier te ondertekenen en te dateren.
  • Een enkel implantaat hebben dat met succes is osseo-geïntegreerd en klaar is voor restauratie door de chirurg die het implantaat heeft geplaatst.

(Er worden maximaal twee restauraties van enkelvoudige tandheelkundige implantaten per proefpersoon hersteld.)

  • Een enkel implantaat hebben dat acceptabel is om te worden hersteld met een digitale workflow met behulp van het CEREC-systeem.
  • Laat een enkel implantaat herstellen met een verschroefde geavanceerde lithiumdisilicaatkroon.
  • Een enkel implantaat hebben met ten minste één aangrenzend tandcontact en met een occlusaal contact.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid zijn om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of de inhoud van het klinisch onderzoek niet kunnen begrijpen.
  • Naar het oordeel van de hoofdonderzoeker/mede-onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij kan voldoen aan procedures voor klinisch onderzoek.
  • Kan of wil niet terugkomen voor terugroepafspraken voor een periode van 5 jaar.
  • Ernstige niet-naleving van het protocol voor klinisch onderzoek zoals beoordeeld door de PI of mede-onderzoekers.
  • Vrouwen die zelf melden dat ze mogelijk zwanger zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven, omdat electieve tandheelkundige behandelingen op deze momenten niet geïndiceerd zijn.
  • Eerdere deelname aan het huidige klinische onderzoek.
  • Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek (geldt zowel voor personeel van Dentsply Sirona als voor de klinische onderzoekslocatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de staat van het herstel, gemeten aan de hand van gewijzigde FDI-criteria
Tijdsspanne: Bij het 5 jaar bezoek
Gewijzigde FDI-criteria zijn gebaseerd op de vragenlijst "The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns" met vragen over: A. Esthetische eigenschappen en B. Functionele eigenschappen.
Bij het 5 jaar bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de staat van het herstel, gemeten aan de hand van gewijzigde FDI-criteria
Tijdsspanne: Bij het bezoek van 4 weken, het bezoek van 9 maanden, het bezoek van 18 maanden, het bezoek van 30 maanden en het bezoek van 4 jaar.
Gewijzigde FDI-criteria zijn gebaseerd op de vragenlijst "The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns" met vragen over: A. Esthetische eigenschappen en B. Functionele eigenschappen.
Bij het bezoek van 4 weken, het bezoek van 9 maanden, het bezoek van 18 maanden, het bezoek van 30 maanden en het bezoek van 4 jaar.
Verandering in botgezondheid vergeleken met baseline (d.w.z. herstelbezoek).
Tijdsspanne: Bij het baseline- en restauratiebezoek, 4 weken bezoek, 9 maanden bezoek, 18 maanden bezoek, 30 maanden bezoek, 4 jaar bezoek en bij het 5 jaar bezoek
Het niveau van het bot rond het tandheelkundig implantaat zal kwalitatief worden vergeleken met de röntgenfoto die is gemaakt op het moment dat de restauratie werd afgeleverd, evenals met een mobiliteitsindex.
Bij het baseline- en restauratiebezoek, 4 weken bezoek, 9 maanden bezoek, 18 maanden bezoek, 30 maanden bezoek, 4 jaar bezoek en bij het 5 jaar bezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de gezondheid van zacht weefsel door middel van de Papilla-index
Tijdsspanne: Bij het bezoek van 4 weken, het bezoek van 9 maanden, het bezoek van 18 maanden, het bezoek van 30 maanden, het bezoek van 4 jaar en het bezoek van 5 jaar
Papillacontourmetingen van de interproximale papilla gemeten vanaf een referentielijn door de hoogste gingivale krommingen of de implantaatkroonrestauratie aan de mesiobuccale en distobuccale zijde met de aangrenzende permanente tand. Papilla-index (Jemt, 1997) met gradaties van 0 - 4.
Bij het bezoek van 4 weken, het bezoek van 9 maanden, het bezoek van 18 maanden, het bezoek van 30 maanden, het bezoek van 4 jaar en het bezoek van 5 jaar
Evaluatie van de gezondheid van zacht weefsel door middel van Gingival-index
Tijdsspanne: Bij het bezoek van 4 weken, het bezoek van 9 maanden, het bezoek van 18 maanden, het bezoek van 30 maanden, het bezoek van 4 jaar en het bezoek van 5 jaar
Tandvleesindex (gebaseerd op de standaard Loe & Silness Index, 1963). Gingivale score (visueel) voor het gingivale gebied dat zich het dichtst bij de kroonrand bevindt, score 0 - 3.
Bij het bezoek van 4 weken, het bezoek van 9 maanden, het bezoek van 18 maanden, het bezoek van 30 maanden, het bezoek van 4 jaar en het bezoek van 5 jaar
Evaluatie van de gezondheid van zacht weefsel door middel van plaque-index
Tijdsspanne: Bij het bezoek van 4 weken, het bezoek van 9 maanden, het bezoek van 18 maanden, het bezoek van 30 maanden, het bezoek van 4 jaar en het bezoek van 5 jaar
Plaque-index (gebaseerd op de standaard Silness & Loe Index, 1964). Plaquescore (visueel) voor het gingivale gebied van het gezicht dat zich het dichtst bij de kroonrand bevindt, score 0 - 3.
Bij het bezoek van 4 weken, het bezoek van 9 maanden, het bezoek van 18 maanden, het bezoek van 30 maanden, het bezoek van 4 jaar en het bezoek van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis J. Fasbinder, DDS, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00226401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren