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고급 리튬 디실리케이트 나사 유지 크라운으로 수복된 임플란트의 임상 평가

2023년 11월 14일 업데이트: Dentsply Sirona Implants and Consumables
이것은 체어사이드 CAD/CAM 생성 크라운으로 복원된 임플란트에서 Cerec Tessera 보철 어셈블리의 임상 성능을 평가하기 위한 전향적 관찰 임상 시험입니다. 이 조사는 Cerec Tessera 제품과 임플란트용 보철 어셈블리에 대한 시판 후 임상 후속 연구로, 임상 데이터 및 시판 후 모니터링으로 뒷받침되는 안전에 대한 수명 주기 접근 방식의 역할을 할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-1078
        • 모병
        • Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
        • 연락하다:
          • Dennis J. Fasbinder, DDS
          • 전화번호: 734-647-4450
          • 이메일: djfas@umich.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 적어도 하나의 치과 임플란트를 배치하고 복원할 준비가 된 치과대학 클리닉의 환자가 포함됩니다. 또한 연구에 등록된 모든 피험자는 아래의 자격 기준을 충족해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 성인.
  • 동의서 양식과 HIPAA 양식에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
  • 성공적으로 골유착되었고 임플란트를 식립하는 외과의가 복원할 준비가 된 것으로 간주되는 단일 임플란트가 있어야 합니다.

(피험자당 최대 2개의 단일 치과 임플란트 수복물이 복원됩니다.)

  • CEREC 시스템을 사용하여 디지털 워크플로우로 복원할 수 있는 단일 임플란트가 있습니다.
  • 나사 고정 고급 리튬 디실리케이트 크라운으로 단일 임플란트를 복원하십시오.
  • 적어도 하나의 인접한 치아 접촉과 교합 접촉이 있는 단일 임플란트가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상 조사에 참여할 의향이 없거나 임상 조사의 내용을 이해할 수 없습니다.
  • 주임 시험자/공동 시험자의 판단에 따라 임상 조사 절차를 준수할 수 없을 것 같습니다.
  • 5년 동안 리콜 약속을 위해 돌아올 수 없거나 돌아올 의사가 없습니다.
  • PI 또는 공동 조사자가 판단한 임상 조사 프로토콜에 대한 심각한 비준수.
  • 선택적인 치과 치료로 인해 임신, 임신 또는 수유 중일 가능성이 있다고 자가 보고하는 여성은 현재 표시되지 않습니다.
  • 현재 임상 조사에 대한 이전 등록.
  • 임상 조사 계획 및 수행에 참여(Dentsply Sirona 직원과 임상 조사 현장 모두에게 적용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 FDI 기준을 통해 측정된 복원 상태 평가
기간: 5년만에 방문
수정된 FDI 기준은 A. 심미적 속성 및 B. 기능적 속성과 관련된 질문으로 구성된 "수정된 세라믹 크라운에 대한 임상 평가 기준" 질문을 기반으로 합니다.
5년만에 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 FDI 기준을 통해 측정된 복원 상태 평가
기간: 4주 방문, 9개월 방문, 18개월 방문, 30개월 방문 및 4년 방문.
수정된 FDI 기준은 A. 심미적 속성 및 B. 기능적 속성과 관련된 질문으로 구성된 "수정된 세라믹 크라운에 대한 임상 평가 기준" 질문을 기반으로 합니다.
4주 방문, 9개월 방문, 18개월 방문, 30개월 방문 및 4년 방문.
기준선과 비교한 뼈 건강의 변화(즉, 복원 방문).
기간: 기준선 및 복원 방문 시, 4주 방문, 9개월 방문, 18개월 방문, 30개월 방문, 4년 방문 및 5년 방문
치과 임플란트 주변 뼈의 수준은 이동성 지수뿐만 아니라 수복물이 전달될 때 촬영된 방사선 사진과 정성적으로 비교됩니다.
기준선 및 복원 방문 시, 4주 방문, 9개월 방문, 18개월 방문, 30개월 방문, 4년 방문 및 5년 방문

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유두 지수를 통한 연조직 건강 평가
기간: 4주방문, 9개월방문, 18개월방문, 30개월방문, 4년방문, 5년방문시
가장 높은 치은 곡률 또는 인접한 영구 치아가 있는 근심협측 및 원위협측의 임플란트 크라운 수복물을 통해 기준선에서 측정된 치간 유두의 유두 윤곽 측정. 유두 지수(Jemt, 1997), 등급은 0 - 4입니다.
4주방문, 9개월방문, 18개월방문, 30개월방문, 4년방문, 5년방문시
치은 지수를 통한 연조직 건강 평가
기간: 4주방문, 9개월방문, 18개월방문, 30개월방문, 4년방문, 5년방문시
치은 지수(표준 Loe & Silness Index, 1963 기준). 크라운 마진에 가장 가까운 치은 영역에 대한 치은 점수(시각적), 점수 0 - 3.
4주방문, 9개월방문, 18개월방문, 30개월방문, 4년방문, 5년방문시
Plaque index를 통한 연조직 건강 평가
기간: 4주방문, 9개월방문, 18개월방문, 30개월방문, 4년방문, 5년방문시
플라크 지수(표준 Silness & Loe Index, 1964 기준). 크라운 마진에 가장 가까운 안면 치은 영역에 대한 플라크 점수(시각적), 점수 0 - 3.
4주방문, 9개월방문, 18개월방문, 30개월방문, 4년방문, 5년방문시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dennis J. Fasbinder, DDS, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 20일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HUM00226401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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Dentsply Sirona의 CEREC 시스템에 대한 임상 시험

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