先进二硅酸锂螺丝固位冠修复种植体的临床评价
2023年11月14日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
这是一项前瞻性观察性临床试验，旨在评估 Cerec Tessera 修复组件在使用椅旁 CAD/CAM 生成的牙冠修复的种植体上的临床性能。
该调查旨在作为产品 Cerec Tessera 及其植入物假体组件的上市后临床跟踪研究，这将作为一种生命周期安全方法，并得到临床数据和上市后监测的支持。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clark Smith
- 电话号码：(816) 678-1808
- 邮箱：Clark.smith@dentsplysirona.com
研究联系人备份
- 姓名：Ulrika Bonander
- 电话号码：+46 31 376 30 68
- 邮箱：Ulrika.Bonander@dentsplysirona.com
学习地点
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-1078
- 招聘中
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
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接触：
- Dennis J. Fasbinder, DDS
- 电话号码：734-647-4450
- 邮箱：djfas@umich.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括牙科学院诊所的患者，这些患者至少植入了一颗牙种植体并准备好进行修复。
此外，参加研究的所有受试者必须满足以下资格标准。
描述
纳入标准：
- 18-75岁的成年人。
- 愿意并能够签署知情同意书和 HIPAA 表格并注明日期。
- 拥有一个已成功骨整合并被放置植入物的外科医生视为已准备好修复的单个植入物。
（每个受试者最多可以修复两个单一的牙种植体修复体。）
- 使用 CEREC 系统通过数字化工作流程修复可接受的单个种植体。
- 有一个单一的种植体被修复用螺丝保留先进的二硅酸锂冠。
- 有一个种植体，至少有一个相邻的牙齿接触和咬合接触。
排除标准：
- 不愿参加临床调查或不能理解临床调查内容。
- 根据主要研究者/合作研究者的判断，不太可能遵守临床研究程序。
- 5 年内无法或不愿返回召回预约。
- 根据 PI 或联合调查员的判断，严重不遵守临床调查协议。
- 自我报告自己可能怀孕、怀孕或哺乳的女性，因为此时不建议进行选择性牙科治疗。
- 之前参加过本次临床研究。
- 参与临床调查的规划和实施（适用于 Dentsply Sirona 人员和来自临床调查现场的人员）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过修改后的 FDI 标准衡量恢复条件的评估
大体时间：在 5 年访问
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修改后的 FDI 标准基于调查问卷“修改后的陶瓷牙冠临床评估标准”，其中包含与以下相关的问题：A. 美学特性和 B. 功能特性。
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在 5 年访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过修改后的 FDI 标准衡量恢复条件的评估
大体时间：在 4 周访问、9 个月访问、18 个月访问、30 个月访问和 4 年访问时。
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修改后的 FDI 标准基于调查问卷“修改后的陶瓷牙冠临床评估标准”，其中包含与以下相关的问题：A. 美学特性和 B. 功能特性。
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在 4 周访问、9 个月访问、18 个月访问、30 个月访问和 4 年访问时。
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与基线相比骨骼健康的变化（即恢复访视）。
大体时间：在基线和恢复访视、4 周访视、9 个月访视、18 个月访视、30 个月访视、4 年访视和 5 年访视时
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牙种植体周围的骨骼水平将与修复体交付时拍摄的射线照片以及活动指数进行定性比较。
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在基线和恢复访视、4 周访视、9 个月访视、18 个月访视、30 个月访视、4 年访视和 5 年访视时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过乳头指数评估软组织健康
大体时间：在 4 周访问、9 个月访问、18 个月访问、30 个月访问、4 年访问和 5 年访问时
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邻间乳头的乳头轮廓测量，从参考线通过最高牙龈曲率或种植体冠修复体在近中颊侧和远中颊侧与相邻的恒牙测量。
乳头指数 (Jemt, 1997)，分级为 0 - 4。
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在 4 周访问、9 个月访问、18 个月访问、30 个月访问、4 年访问和 5 年访问时
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通过牙龈指数评估软组织健康
大体时间：在 4 周访问、9 个月访问、18 个月访问、30 个月访问、4 年访问和 5 年访问时
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牙龈指数（基于标准 Loe & Silness 指数，1963 年）。
最靠近冠缘的牙龈区域的牙龈评分（视觉），评分 0 - 3。
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在 4 周访问、9 个月访问、18 个月访问、30 个月访问、4 年访问和 5 年访问时
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通过斑块指数评估软组织健康
大体时间：在 4 周访问、9 个月访问、18 个月访问、30 个月访问、4 年访问和 5 年访问时
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菌斑指数（基于标准 Silness & Loe 指数，1964 年）。
最靠近冠缘的面部牙龈区域的菌斑评分（视觉），评分 0 - 3。
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在 4 周访问、9 个月访问、18 个月访问、30 个月访问、4 年访问和 5 年访问时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis J. Fasbinder, DDS、Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月10日
初级完成 (估计的)
2028年2月20日
研究完成 (估计的)
2028年2月20日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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