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高度な二ケイ酸リチウムスクリュー固定クラウンで修復されたインプラントの臨床評価

2023年11月14日 更新者:Dentsply Sirona Implants and Consumables
これは、チェアサイド CAD/CAM 生成クラウンで修復されたインプラントでの Cerec Tessera 補綴アセンブリの臨床性能を評価する前向き観察臨床試験です。 この調査は、Cerec Tessera 製品とそのインプラント用人工装具アセンブリの市販後の臨床フォローアップ研究として意図されており、臨床データと市販後のモニタリングに裏付けられた、安全性へのライフサイクル アプローチとして機能します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1078
        • 募集
        • Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
        • コンタクト:
          • Dennis J. Fasbinder, DDS
          • 電話番号:734-647-4450
          • メールdjfas@umich.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、少なくとも1つの歯科インプラントが配置され、修復の準備ができている歯科クリニックの患者が含まれます。 さらに、研究に登録されたすべての被験者は、以下の適格基準を満たす必要があります。

説明

包含基準:

  • 18~75歳の成人。
  • -インフォームドコンセントフォームとHIPAAフォームに署名し、日付を記入する意思と能力がある。
  • オッセオインテグレーションに成功し、インプラントを埋入する外科医によって修復の準備ができていると判断された単一のインプラントを用意します。

(被験者ごとに最大 2 つの歯科インプラント修復物が修復されます。)

  • CEREC システムを使用したデジタル ワークフローで修復できる単一のインプラントを用意します。
  • 高度な二ケイ酸リチウムクラウンを保持するスクリューで単一のインプラントを修復します。
  • 少なくとも 1 つの隣接歯と咬合面が接触している単一のインプラントを使用します。

除外基準:

  • 治験に参加したくない、または治験の内容を理解できない。
  • 研究代表者/研究分担者の判断によると、臨床研究手順を遵守できる可能性は低い。
  • 5 年間、リコールの予約のために戻ることができない、または戻ることを望まない。
  • -PIまたは共同研究者によって判断された臨床調査プロトコルへの重大な違反。
  • 妊娠中、妊娠中、または授乳中の可能性があると自己申告している女性は、これらの時期には選択的歯科治療が適応とならないためです。
  • -現在の臨床調査への以前の登録。
  • 臨床調査の計画と実施への関与 (Dentsply Sirona の担当者と臨床調査サイトの両方に適用されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたFDI基準によって測定された修復状態の評価
時間枠:5年ぶりの訪問で
修正された FDI 基準は、アンケート「セラミック クラウンの修正された臨床評価基準」に基づいており、A. 審美的特性および B. 機能的特性に関する質問で構成されています。
5年ぶりの訪問で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたFDI基準によって測定された修復状態の評価
時間枠:4 週間の訪問時、9 か月の訪問時、18 か月の訪問時、30 か月の訪問時、および 4 年の訪問時。
修正された FDI 基準は、アンケート「セラミック クラウンの修正された臨床評価基準」に基づいており、A. 審美的特性および B. 機能的特性に関する質問で構成されています。
4 週間の訪問時、9 か月の訪問時、18 か月の訪問時、30 か月の訪問時、および 4 年の訪問時。
ベースラインと比較した骨の健康の変化 (つまり、修復の訪問)。
時間枠:ベースラインと修復の訪問時、4 週間の訪問時、9 か月の訪問時、18 か月の訪問時、30 か月の訪問時、4 年の訪問時、5 年の訪問時
歯科用インプラント周囲の骨のレベルは、修復物が提供されたときに撮影された X 線写真およびモビリティ インデックスと定性的に比較されます。
ベースラインと修復の訪問時、4 週間の訪問時、9 か月の訪問時、18 か月の訪問時、30 か月の訪問時、4 年の訪問時、5 年の訪問時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭指数による軟部組織の健康状態の評価
時間枠:4週間訪問時、9ヶ月訪問時、18ヶ月訪問時、30ヶ月訪問時、4年訪問時、5年訪問時
基準線から最も高い歯肉湾曲、または近頬側および隣接する永久歯との遠心頬側のインプラントクラウン修復物を介して測定された歯間乳頭の乳頭輪郭測定値。 乳頭指数 (Jemt、1997 年) 0 ~ 4 の等級付け。
4週間訪問時、9ヶ月訪問時、18ヶ月訪問時、30ヶ月訪問時、4年訪問時、5年訪問時
歯肉指数による軟部組織の健康状態の評価
時間枠:4週間訪問時、9ヶ月訪問時、18ヶ月訪問時、30ヶ月訪問時、4年訪問時、5年訪問時
歯肉指数 (標準 Loe & Silness Index、1963 に基づく)。 クラウン マージンに最も近い歯肉領域の歯肉スコア (目視)、スコア 0 ~ 3。
4週間訪問時、9ヶ月訪問時、18ヶ月訪問時、30ヶ月訪問時、4年訪問時、5年訪問時
プラーク指数による軟部組織の健康状態の評価
時間枠:4週間訪問時、9ヶ月訪問時、18ヶ月訪問時、30ヶ月訪問時、4年訪問時、5年訪問時
プラーク インデックス (標準の Silness & Loe Index、1964 に基づく)。 歯冠縁に最も近い顔面歯肉領域のプラーク スコア (視覚的)、スコア 0 ~ 3。
4週間訪問時、9ヶ月訪問時、18ヶ月訪問時、30ヶ月訪問時、4年訪問時、5年訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dennis J. Fasbinder, DDS、Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (推定)

2028年2月20日

研究の完了 (推定)

2028年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00226401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Dentsply Sirona の CEREC システムの臨床試験

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