Evaluación clínica de implantes restaurados con coronas atornilladas avanzadas de disilicato de litio
25 de agosto de 2026 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Este es un ensayo clínico observacional prospectivo para evaluar el rendimiento clínico del ensamblaje protésico Cerec Tessera en implantes restaurados con coronas generadas por CAD/CAM en el consultorio.
Esta investigación pretende ser un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del producto Cerec Tessera y su ensamblaje protésico para implantes, que servirá como un enfoque de seguridad del ciclo de vida, respaldado por datos clínicos y seguimiento posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá pacientes en las clínicas de la Facultad de Odontología que hayan tenido al menos un implante dental colocado y listo para la restauración.
Además, todos los sujetos inscritos en el estudio deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años.
- Dispuesto y capaz de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado y el formulario HIPAA.
- Tener un solo implante que se haya osteointegrado con éxito y que el cirujano que coloca el implante lo considere listo para la restauración.
(Se restaurará un máximo de dos restauraciones de implantes dentales individuales por sujeto).
- Tenga un solo implante que sea aceptable para restaurar con un flujo de trabajo digital utilizando el sistema CEREC.
- Tenga un solo implante para ser restaurado con una corona avanzada de disilicato de litio atornillada.
- Tener un solo implante con al menos un contacto de diente adyacente y con un contacto oclusal.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a participar en la investigación clínica o no puede comprender el contenido de la investigación clínica.
- Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos de investigación clínica de acuerdo con el juicio del Investigador Principal/Co-investigador.
- No puede o no quiere regresar para las citas de revisión por un período de 5 años.
- Incumplimiento grave del Protocolo de Investigación Clínica a juicio del PI o los Co-investigadores.
- Mujeres que autoinforman que posiblemente estén embarazadas, embarazadas o en período de lactancia, ya que en estos momentos no está indicado el tratamiento dental electivo.
- Inscripción previa en la presente investigación clínica.
- Participación en la planificación y realización de la investigación clínica (se aplica tanto al personal de Dentsply Sirona como al del centro de investigación clínica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la condición de restauración medida a través de criterios FDI modificados
Periodo de tiempo: En la visita de los 5 años
|
Los criterios FDI modificados se basan en el cuestionario "Los criterios de evaluación clínica modificados para coronas de cerámica" que consta de preguntas relacionadas con: A. Propiedades estéticas y B. Propiedades funcionales.
|
En la visita de los 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la condición de restauración medida a través de criterios FDI modificados
Periodo de tiempo: En la visita de las 4 semanas, la visita de los 9 meses, la visita de los 18 meses, la visita de los 30 meses y en la visita de los 4 años.
|
Los criterios FDI modificados se basan en el cuestionario "Los criterios de evaluación clínica modificados para coronas de cerámica" que consta de preguntas relacionadas con: A. Propiedades estéticas y B. Propiedades funcionales.
|
En la visita de las 4 semanas, la visita de los 9 meses, la visita de los 18 meses, la visita de los 30 meses y en la visita de los 4 años.
|
|
Cambio en la salud ósea en comparación con el valor inicial (es decir, visita de restauración).
Periodo de tiempo: En la visita inicial y de restauración, visita a las 4 semanas, visita a los 9 meses, visita a los 18 meses, visita a los 30 meses, visita a los 4 años y en la visita a los 5 años
|
El nivel del hueso alrededor del implante dental se comparará cualitativamente con la radiografía tomada en el momento en que se entregó la restauración, así como con un índice de movilidad.
|
En la visita inicial y de restauración, visita a las 4 semanas, visita a los 9 meses, visita a los 18 meses, visita a los 30 meses, visita a los 4 años y en la visita a los 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la salud de los tejidos blandos a través del índice Papilla
Periodo de tiempo: En la visita de las 4 semanas, la visita de los 9 meses, la visita de los 18 meses, la visita de los 30 meses, la visita de los 4 años y la visita de los 5 años
|
Mediciones del contorno de la papila de la papila interproximal medidas desde una línea de referencia a través de las curvaturas gingivales más altas o la restauración de la corona del implante en el lado mesiobucal y distobucal con el diente permanente adyacente.
Índice de papila (Jemt, 1997) con grados de 0 a 4.
|
En la visita de las 4 semanas, la visita de los 9 meses, la visita de los 18 meses, la visita de los 30 meses, la visita de los 4 años y la visita de los 5 años
|
|
Evaluación de la salud de los tejidos blandos a través del índice gingival
Periodo de tiempo: En la visita de las 4 semanas, la visita de los 9 meses, la visita de los 18 meses, la visita de los 30 meses, la visita de los 4 años y la visita de los 5 años
|
Índice gingival (basado en el índice estándar de Loe & Silness, 1963).
Puntaje gingival (visual) para el área gingival más cercana al margen de la corona, puntaje 0 - 3.
|
En la visita de las 4 semanas, la visita de los 9 meses, la visita de los 18 meses, la visita de los 30 meses, la visita de los 4 años y la visita de los 5 años
|
|
Evaluación de la salud de los tejidos blandos a través del índice de placa
Periodo de tiempo: En la visita de las 4 semanas, la visita de los 9 meses, la visita de los 18 meses, la visita de los 30 meses, la visita de los 4 años y la visita de los 5 años
|
Índice de placa (basado en el índice estándar de Silness & Loe, 1964).
Puntuación de placa (visual) para el área gingival facial más cercana al margen de la corona, puntuación de 0 a 3.
|
En la visita de las 4 semanas, la visita de los 9 meses, la visita de los 18 meses, la visita de los 30 meses, la visita de los 4 años y la visita de los 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis J. Fasbinder, DDS, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00226401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .