Edistyneillä litiumdisilikaattiruuvikiinnitetyillä kruunuilla restauroitujen implanttien kliininen arviointi
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Tämä on prospektiivinen kliininen havainnointikoe, jonka tarkoituksena on arvioida Cerec Tessera -proteesikokoonpanon kliinistä suorituskykyä istuteilla, jotka on palautettu tuolin CAD/CAM-generoiduilla kruunuilla.
Tämä tutkimus on tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeiseksi kliiniseksi seurantatutkimukseksi Cerec Tessera -tuotteelle ja sen implanttien proteettiselle kokoonpanolle, joka toimii elinkaarilähestymistavana turvallisuuteen, jota tukevat kliiniset tiedot ja markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää Hammaslääketieteen korkeakoulun klinikoiden potilaat, joille on asennettu vähintään yksi hammasimplantti ja jotka ovat valmiita ennallistamiseen.
Lisäksi kaikkien tutkimukseen ilmoittautuneiden on täytettävä alle kelpoisuuskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotiaat aikuiset.
- Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan ja päivättämään tietoisen suostumuslomakkeen ja HIPAA-lomakkeen.
- Sinulla on yksi implantti, joka on onnistuneesti integroitunut luuhun ja jonka implantin sijoittava kirurgi on katsonut valmiiksi ennallistamista varten.
(Enintään kaksi yksittäistä hammasimplanttitäytöstä kohdetta kohden palautetaan.)
- Sinulla on yksi implantti, joka voidaan palauttaa digitaalisella työnkululla CEREC-järjestelmän avulla.
- Palauta yksi implantti ruuvilla kiinnitetyllä edistyneellä litiumdisilikaattikruunulla.
- Sinulla on yksi implantti, jossa on vähintään yksi vierekkäinen hammaskosketus ja okklusaalinen kontakti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua kliiniseen tutkimukseen tai ei ymmärrä kliinisen tutkimuksen sisältöä.
- Epätodennäköistä, että se pystyisi noudattamaan kliinisen tutkimuksen menettelyjä päätutkijan/tutkijan johtopäätöksen mukaan.
- Ei pysty tai halua palata takaisinkutsutilaisuuksiin 5 vuoden ajan.
- Vaikea kliinisen tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen PI:n tai rinnakkaistutkijoiden arvioiden mukaan.
- Naiset, jotka itse ilmoittavat olevansa raskaana, raskaana tai imettävät, koska valinnainen hammashoito ei ole näillä aikoina aiheellista.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä Dentsply Sironan henkilökuntaa että kliinisen tutkimuspaikan puolelta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattujen suorien sijoitusten kriteerien avulla mitatun entisöinnin kunnon arviointi
Aikaikkuna: 5 vuoden vierailulla
|
Modifioidut FDI-kriteerit perustuvat kyselyyn "Keraamisten kruunujen muokatut kliiniset arviointikriteerit", joka koostuu seuraavista kysymyksistä: A. Esteettiset ominaisuudet ja B. Toiminnalliset ominaisuudet.
|
5 vuoden vierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattujen suorien sijoitusten kriteerien avulla mitatun entisöinnin kunnon arviointi
Aikaikkuna: 4 viikon vierailulla, 9 kuukauden vierailulla, 18 kuukauden vierailulla, 30 kuukauden vierailulla ja 4 vuoden vierailulla.
|
Modifioidut FDI-kriteerit perustuvat kyselyyn "Keraamisten kruunujen muokatut kliiniset arviointikriteerit", joka koostuu seuraavista kysymyksistä: A. Esteettiset ominaisuudet ja B. Toiminnalliset ominaisuudet.
|
4 viikon vierailulla, 9 kuukauden vierailulla, 18 kuukauden vierailulla, 30 kuukauden vierailulla ja 4 vuoden vierailulla.
|
|
Muutos luuston terveydessä verrattuna lähtötilanteeseen (eli palautuskäyntiin).
Aikaikkuna: Perus- ja palautuskäynnillä, 4 viikon käynnillä, 9 kuukauden käynnillä, 18 kuukauden käynnillä, 30 kuukauden käynnillä, 4 vuoden käynnillä ja 5 vuoden käynnillä
|
Hammasimplanttia ympäröivän luun tasoa verrataan laadullisesti täytteen toimituksen yhteydessä otettuun röntgenkuvaan sekä liikkuvuusindeksiin.
|
Perus- ja palautuskäynnillä, 4 viikon käynnillä, 9 kuukauden käynnillä, 18 kuukauden käynnillä, 30 kuukauden käynnillä, 4 vuoden käynnillä ja 5 vuoden käynnillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten terveyden arviointi Papilla-indeksin avulla
Aikaikkuna: 4 viikon vierailulla, 9 kuukauden vierailulla, 18 kuukauden vierailulla, 30 kuukauden vierailulla, 4 vuoden vierailulla ja 5 vuoden vierailulla
|
Interproksimaalisen papillan papillan ääriviivamittaukset mitattuna referenssiviivasta korkeimpien ienkaarevien kautta tai implantin kruunun ennallistaminen mesio-bukkaalisella ja disto-bukkaaalisella puolella viereisen pysyvän hampaan kanssa.
Papilla-indeksi (Jemt, 1997), arvosanat 0-4.
|
4 viikon vierailulla, 9 kuukauden vierailulla, 18 kuukauden vierailulla, 30 kuukauden vierailulla, 4 vuoden vierailulla ja 5 vuoden vierailulla
|
|
Pehmytkudosten terveyden arviointi ienindeksin avulla
Aikaikkuna: 4 viikon vierailulla, 9 kuukauden vierailulla, 18 kuukauden vierailulla, 30 kuukauden vierailulla, 4 vuoden vierailulla ja 5 vuoden vierailulla
|
Ienindeksi (perustuu standardiin Loe & Silness Index, 1963).
Ienten pistemäärä (visuaalinen) kruunun reunaa lähinnä olevalle ienalueelle, pisteet 0 - 3.
|
4 viikon vierailulla, 9 kuukauden vierailulla, 18 kuukauden vierailulla, 30 kuukauden vierailulla, 4 vuoden vierailulla ja 5 vuoden vierailulla
|
|
Pehmytkudosten terveyden arviointi plakkiindeksin avulla
Aikaikkuna: 4 viikon vierailulla, 9 kuukauden vierailulla, 18 kuukauden vierailulla, 30 kuukauden vierailulla, 4 vuoden vierailulla ja 5 vuoden vierailulla
|
Plakkiindeksi (perustuu standardiin Silness & Loe Index, 1964).
Plakkipistemäärä (visuaalinen) kasvojen ienalueelle, joka on lähimpänä kruunun reunaa, pisteet 0 - 3.
|
4 viikon vierailulla, 9 kuukauden vierailulla, 18 kuukauden vierailulla, 30 kuukauden vierailulla, 4 vuoden vierailulla ja 5 vuoden vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis J. Fasbinder, DDS, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00226401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .