Valutazione clinica degli impianti restaurati con corone avanzate avvitate in disilicato di litio
14 novembre 2023 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Si tratta di uno studio clinico osservazionale prospettico per valutare le prestazioni cliniche dell'assemblaggio protesico Cerec Tessera su impianti restaurati con corone generate CAD/CAM alla poltrona.
Questa indagine è intesa come studio di follow-up clinico post-vendita per il prodotto Cerec Tessera e il suo assemblaggio protesico per impianti, che servirà come approccio alla sicurezza del ciclo di vita, supportato da dati clinici e monitoraggio post-vendita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clark Smith
- Numero di telefono: (816) 678-1808
- Email: Clark.smith@dentsplysirona.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ulrika Bonander
- Numero di telefono: +46 31 376 30 68
- Email: Ulrika.Bonander@dentsplysirona.com
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1078
- Reclutamento
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
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Contatto:
- Dennis J. Fasbinder, DDS
- Numero di telefono: 734-647-4450
- Email: djfas@umich.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà pazienti nelle cliniche della School of Dentistry che hanno avuto almeno un impianto dentale posizionato e pronto per il restauro.
Inoltre, tutti i soggetti arruolati nello studio devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Disponibilità e capacità di firmare e datare il modulo di consenso informato e il modulo HIPAA.
- Avere un singolo impianto che è stato osteointegrato con successo e ritenuto pronto per il restauro dal chirurgo che posiziona l'impianto.
(Saranno ripristinati un massimo di due restauri di impianti dentali singoli per soggetto.)
- Avere un singolo impianto accettabile per essere restaurato con un flusso di lavoro digitale utilizzando il sistema CEREC.
- Avere un singolo impianto da restaurare con una corona avanzata in disilicato di litio avvitata.
- Avere un singolo impianto con almeno un contatto dentale adiacente e con un contatto occlusale.
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare all'indagine clinica o non in grado di comprendere il contenuto dell'indagine clinica.
- È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure di indagine clinica secondo il giudizio del ricercatore principale/co-ricercatore.
- Impossibile o non disposto a tornare per appuntamenti di richiamo per un periodo di 5 anni.
- Grave non conformità al protocollo di indagine clinica come giudicato dal PI o dai co-ricercatori.
- Le donne che auto-dichiarano di essere probabilmente in gravidanza, in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento dentale elettivo non è indicato in questi periodi.
- Precedente arruolamento nella presente indagine clinica.
- Coinvolgimento nella pianificazione e nella conduzione dell'indagine clinica (vale sia per il personale di Dentsply Sirona sia per il sito dell'indagine clinica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della condizione del restauro misurata attraverso criteri FDI modificati
Lasso di tempo: Alla visita di 5 anni
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I criteri FDI modificati si basano sul questionario "The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns" con domande relative a: A. Proprietà estetiche e B. Proprietà funzionali.
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Alla visita di 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della condizione del restauro misurata attraverso criteri FDI modificati
Lasso di tempo: Alla visita di 4 settimane, alla visita di 9 mesi, alla visita di 18 mesi, alla visita di 30 mesi e alla visita di 4 anni.
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I criteri FDI modificati si basano sul questionario "The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns" con domande relative a: A. Proprietà estetiche e B. Proprietà funzionali.
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Alla visita di 4 settimane, alla visita di 9 mesi, alla visita di 18 mesi, alla visita di 30 mesi e alla visita di 4 anni.
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Modifica della salute delle ossa rispetto al basale (ad es. visita di restauro).
Lasso di tempo: Alla visita basale e di ripristino, alla visita di 4 settimane, alla visita di 9 mesi, alla visita di 18 mesi, alla visita di 30 mesi, alla visita di 4 anni e alla visita di 5 anni
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Il livello dell'osso attorno all'impianto dentale sarà confrontato qualitativamente con la radiografia eseguita al momento della consegna del restauro, nonché un indice di mobilità.
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Alla visita basale e di ripristino, alla visita di 4 settimane, alla visita di 9 mesi, alla visita di 18 mesi, alla visita di 30 mesi, alla visita di 4 anni e alla visita di 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della salute dei tessuti molli attraverso l'indice Papilla
Lasso di tempo: Alla visita di 4 settimane, alla visita di 9 mesi, alla visita di 18 mesi, alla visita di 30 mesi, alla visita di 4 anni e alla visita di 5 anni
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Misurazioni del contorno della papilla della papilla interprossimale misurate da una linea di riferimento attraverso le curvature gengivali più elevate o il restauro della corona implantare sul lato mesio-buccale e disto-buccale con il dente permanente adiacente.
Indice della papilla (Jemt, 1997) con gradi da 0 a 4.
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Alla visita di 4 settimane, alla visita di 9 mesi, alla visita di 18 mesi, alla visita di 30 mesi, alla visita di 4 anni e alla visita di 5 anni
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Valutazione della salute dei tessuti molli attraverso l'indice gengivale
Lasso di tempo: Alla visita di 4 settimane, alla visita di 9 mesi, alla visita di 18 mesi, alla visita di 30 mesi, alla visita di 4 anni e alla visita di 5 anni
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Indice gengivale (basato sullo standard Loe & Silness Index, 1963).
Punteggio gengivale (visivo) per l'area gengivale più vicina al margine della corona, punteggio 0 - 3.
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Alla visita di 4 settimane, alla visita di 9 mesi, alla visita di 18 mesi, alla visita di 30 mesi, alla visita di 4 anni e alla visita di 5 anni
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Valutazione della salute dei tessuti molli attraverso l'indice di placca
Lasso di tempo: Alla visita di 4 settimane, alla visita di 9 mesi, alla visita di 18 mesi, alla visita di 30 mesi, alla visita di 4 anni e alla visita di 5 anni
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Indice di placca (basato sullo standard Silness & Loe Index, 1964).
Punteggio della placca (visivo) per l'area gengivale facciale più vicina al margine della corona, punteggio 0 - 3.
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Alla visita di 4 settimane, alla visita di 9 mesi, alla visita di 18 mesi, alla visita di 30 mesi, alla visita di 4 anni e alla visita di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis J. Fasbinder, DDS, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
20 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
20 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00226401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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