Клиническая оценка имплантатов, восстановленных с помощью передовых коронок с винтовой фиксацией из дисиликата лития
25 августа 2026 г. обновлено: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Это проспективное обсервационное клиническое исследование для оценки клинической эффективности ортопедической сборки Cerec Tessera на имплантатах, восстановленных с помощью коронок, созданных в кресле с помощью CAD/CAM.
Это исследование задумано как послепродажное клиническое последующее исследование продукта Cerec Tessera и его протезной сборки для имплантатов, которое будет служить подходом к безопасности на протяжении всего жизненного цикла, подкрепленным клиническими данными и постмаркетинговым мониторингом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать пациентов в клиниках Школы стоматологии, которым был установлен хотя бы один зубной имплантат и который готов к реставрации.
Кроме того, все субъекты, включенные в исследование, должны соответствовать нижеприведенным критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-75 лет.
- Желание и возможность подписать и поставить дату в форме информированного согласия и форме HIPAA.
- Иметь один имплантат, который был успешно остеоинтегрирован и признан хирургом готовым к восстановлению.
(Будет восстановлено не более двух одиночных реставраций зубных имплантатов на одного субъекта.)
- Иметь один имплантат, который можно восстановить с помощью цифрового рабочего процесса с использованием системы CEREC.
- Иметь один имплантат для восстановления с помощью усовершенствованной коронки из дисиликата лития с винтовой фиксацией.
- Иметь один имплантат, по крайней мере, с одним соседним зубным контактом и с окклюзионным контактом.
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в клиническом исследовании или неспособность понять содержание клинического исследования.
- Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры клинического исследования в соответствии с суждением главного исследователя/соисследователя.
- Неспособность или нежелание возвращаться для повторного назначения сроком на 5 лет.
- Серьезное несоблюдение протокола клинического исследования по оценке PI или соисследователей.
- Женщинам, которые сообщают, что они, возможно, беременны, беременны или кормят грудью, так как плановое стоматологическое лечение в это время не показано.
- Предыдущая регистрация в настоящем клиническом исследовании.
- Участие в планировании и проведении клинического исследования (относится как к персоналу Dentsply Sirona, так и к месту клинического исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния восстановления, измеренная с помощью модифицированных критериев ПИИ
Временное ограничение: В 5-летнем визите
|
Модифицированные критерии FDI основаны на опроснике «Модифицированные критерии клинической оценки керамических коронок», который состоит из вопросов, касающихся: A. Эстетических свойств и B. Функциональных свойств.
|
В 5-летнем визите
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния восстановления, измеренная с помощью модифицированных критериев ПИИ
Временное ограничение: При посещении через 4 недели, через 9 месяцев, через 18 месяцев, через 30 месяцев и через 4 года.
|
Модифицированные критерии FDI основаны на опроснике «Модифицированные критерии клинической оценки керамических коронок», который состоит из вопросов, касающихся: A. Эстетических свойств и B. Функциональных свойств.
|
При посещении через 4 недели, через 9 месяцев, через 18 месяцев, через 30 месяцев и через 4 года.
|
|
Изменение состояния костей по сравнению с исходным уровнем (т. е. визит для восстановления).
Временное ограничение: При исходном визите и визите для восстановления, визите через 4 недели, визите через 9 месяцев, визите через 18 месяцев, визите через 30 месяцев, визите через 4 года и визите через 5 лет
|
Уровень кости вокруг зубного имплантата будет качественно сравнен с рентгенограммой, сделанной во время установки реставрации, а также с индексом подвижности.
|
При исходном визите и визите для восстановления, визите через 4 недели, визите через 9 месяцев, визите через 18 месяцев, визите через 30 месяцев, визите через 4 года и визите через 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния мягких тканей с помощью индекса Papilla.
Временное ограничение: При посещении через 4 недели, посещении через 9 месяцев, посещении через 18 месяцев, посещении через 30 месяцев, посещении через 4 года и при посещении через 5 лет
|
Измерения контура сосочка интерпроксимального сосочка, измеренного от контрольной линии через самые высокие изгибы десны или реставрацию коронки имплантата на мезио-щечной и дистально-щечной стороне с соседним постоянным зубом.
Папиллярный индекс (Jemt, 1997) с оценкой от 0 до 4.
|
При посещении через 4 недели, посещении через 9 месяцев, посещении через 18 месяцев, посещении через 30 месяцев, посещении через 4 года и при посещении через 5 лет
|
|
Оценка состояния мягких тканей с помощью десневого индекса
Временное ограничение: При посещении через 4 недели, посещении через 9 месяцев, посещении через 18 месяцев, посещении через 30 месяцев, посещении через 4 года и при посещении через 5 лет
|
Десневой индекс (на основе стандартного индекса Loe & Silness, 1963 г.).
Оценка десны (визуальная) для области десны, ближайшей к краю коронки, оценка 0–3.
|
При посещении через 4 недели, посещении через 9 месяцев, посещении через 18 месяцев, посещении через 30 месяцев, посещении через 4 года и при посещении через 5 лет
|
|
Оценка состояния мягких тканей по индексу налета.
Временное ограничение: При посещении через 4 недели, посещении через 9 месяцев, посещении через 18 месяцев, посещении через 30 месяцев, посещении через 4 года и при посещении через 5 лет
|
Индекс зубного налета (на основе стандартного индекса Silness & Loe, 1964 г.).
Оценка зубного налета (визуальная) для лицевой области десны, ближайшей к краю коронки, оценка 0–3.
|
При посещении через 4 недели, посещении через 9 месяцев, посещении через 18 месяцев, посещении через 30 месяцев, посещении через 4 года и при посещении через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dennis J. Fasbinder, DDS, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00226401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .