- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05752539
Klinisk evaluering av implantater restaurert med avanserte litiumdisilikat-skruebeholdte kroner
25. august 2026 oppdatert av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Dette er en prospektiv observasjonsstudie for å evaluere den kliniske ytelsen til Cerec Tessera-protesemontasjen på implantater restaurert med stolside-CAD/CAM-genererte kroner.
Denne undersøkelsen er ment som en postmarkedsklinisk oppfølgingsstudie for produktet Cerec Tessera og dets protesemontering for implantater, som vil tjene som en livssyklustilnærming til sikkerhet, støttet av kliniske data og post-markedsovervåking.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-1078
- Department of Cariology, Restorative Sciences, and Endodontics at School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter ved School of Dentistry-klinikker som har fått minst ett tannimplantat plassert og klart for restaurering.
I tillegg må alle emner som er påmeldt studiet oppfylle kriteriene nedenfor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-75 år.
- Villig og i stand til å signere og datere skjemaet for informert samtykke og HIPAA-skjemaet.
- Ha et enkelt implantat som er vellykket osseointegrert og ansett som klart for restaurering av kirurgen som plasserer implantatet.
(Maksimalt to enkle tannimplantatrestaureringer per forsøksperson vil bli gjenopprettet.)
- Ha et enkelt implantat som er akseptabelt å bli gjenopprettet med en digital arbeidsflyt ved bruk av CEREC-systemet.
- Ha et enkelt implantat som skal restaureres med en skruebeholdt avansert litiumdisilikatkrone.
- Ha et enkelt implantat med minst én tilstøtende tannkontakt og med okklusal kontakt.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å delta i den kliniske undersøkelsen eller ikke i stand til å forstå innholdet i den kliniske undersøkelsen.
- Usannsynlig å være i stand til å overholde kliniske undersøkelsesprosedyrer i henhold til hovedetterforskerens/medetterforskerens vurdering.
- Kan ikke eller vil ikke returnere for tilbakekallingsavtaler i en periode på 5 år.
- Alvorlig manglende overholdelse av Clinical Investigation Protocol som bedømt av PI eller co-etterforskere.
- Kvinner som selv rapporterer at de muligens er gravide, gravide eller ammende som elektiv tannbehandling er ikke indisert på disse tidspunktene.
- Tidligere påmelding i den nåværende kliniske undersøkelsen.
- Involvering i planlegging og gjennomføring av den kliniske undersøkelsen (gjelder både Dentsply Sirona-personell og fra det kliniske undersøkelsesstedet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av restaureringstilstand målt gjennom Modifiserte FDI-kriterier
Tidsramme: Ved 5 års besøk
|
Modifiserte FDI-kriterier er basert på spørreskjemaet "The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns" med består av spørsmål knyttet til: A. Estetiske egenskaper og B. Funksjonelle egenskaper.
|
Ved 5 års besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av restaureringstilstand målt gjennom Modifiserte FDI-kriterier
Tidsramme: Ved 4 ukers besøk, 9 måneders besøk, 18 måneder besøk, 30 måneder besøk og ved 4 års besøk.
|
Modifiserte FDI-kriterier er basert på spørreskjemaet "The Modified Clinical Evaluation Criteria for Ceramic Crowns" med består av spørsmål knyttet til: A. Estetiske egenskaper og B. Funksjonelle egenskaper.
|
Ved 4 ukers besøk, 9 måneders besøk, 18 måneder besøk, 30 måneder besøk og ved 4 års besøk.
|
|
Endring i beinhelse sammenlignet med baseline (dvs. restaureringsbesøk).
Tidsramme: Ved baseline- og restaureringsbesøket, 4 ukers besøk, 9 måneders besøk, 18 måneders besøk, 30 måneders besøk, 4 års besøk og ved 5 års besøket
|
Nivået på beinet rundt tannimplantatet vil bli kvalitativt sammenlignet med røntgenbildet tatt på tidspunktet restaureringen ble levert samt en mobilitetsindeks.
|
Ved baseline- og restaureringsbesøket, 4 ukers besøk, 9 måneders besøk, 18 måneders besøk, 30 måneders besøk, 4 års besøk og ved 5 års besøket
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av bløtvevshelse gjennom Papilla-indeks
Tidsramme: Ved 4 ukers besøk, 9 måneders besøk, 18 måneder besøk, 30 måneder besøk, 4 års besøk og ved 5 års besøk
|
Papillakonturmålinger av den interproksimale papillen målt fra en referanselinje gjennom de høyeste gingivalkurvaturen eller implantatkronerestaureringen på den mesio-bukkale og disto-bukkale siden med den tilstøtende permanente tannen.
Papillaindeks (Jemt, 1997) med karakterer fra 0 - 4.
|
Ved 4 ukers besøk, 9 måneders besøk, 18 måneder besøk, 30 måneder besøk, 4 års besøk og ved 5 års besøk
|
|
Evaluering av bløtvevshelse gjennom Gingival indeks
Tidsramme: Ved 4 ukers besøk, 9 måneders besøk, 18 måneder besøk, 30 måneder besøk, 4 års besøk og ved 5 års besøk
|
Gingivalindeks (basert på standard Loe & Silness Index, 1963).
Tannkjøttskåre (visuelt) for tannkjøttområdet nærmest kronekanten, score 0 - 3.
|
Ved 4 ukers besøk, 9 måneders besøk, 18 måneder besøk, 30 måneder besøk, 4 års besøk og ved 5 års besøk
|
|
Evaluering av bløtvevshelse gjennom plakkindeks
Tidsramme: Ved 4 ukers besøk, 9 måneders besøk, 18 måneder besøk, 30 måneder besøk, 4 års besøk og ved 5 års besøk
|
Plakkindeks (basert på standard Silness & Loe Index, 1964).
Plakkskåre (visuelt) for tannkjøttområdet i ansiktet nærmest kronekanten, score 0 - 3.
|
Ved 4 ukers besøk, 9 måneders besøk, 18 måneder besøk, 30 måneder besøk, 4 års besøk og ved 5 års besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis J. Fasbinder, DDS, Clinical Professor of Dentistry, Department of Cardiology, Restorative Sciences, and Endodontics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00226401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .