Skóre HELPP: Skóre před léčbou k predikci přežití u rakoviny slinivky břišní
Skóre HELPP: Prognostické skóre před léčbou k predikci přežití a vzorců recidivy u lokalizovaného nemetastatického karcinomu pankreatu – multicentrická prospektivní validační studie
Cílem této observační studie je ověřit prognostické skóre před léčbou (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score – HELPP) u pacientů s duktálním adenokarcinomem pankreatu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je skóre HELPP schopno predikovat medián celkového přežití v prospektivní multiinstitucionální kohortě pacientů s preterapeuticky lokalizovaným nemetastazujícím karcinomem pankreatu?
- Je skóre HELPP schopno předpovědět medián přežití bez recidivy a vzorce recidivy po resekci karcinomu pankreatu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přesný staging před léčbou a následná predikce prognózy u pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) je náročná vzhledem k subklinickým mikrometastázám a také rozdílům v biologii nádoru. Navíc jsou pacienti s nemetastazujícím lokalizovaným PDAC stále častěji léčeni neoadjuvantní chemoterapií před resekcí.
Výzkumníci nedávno vyvinuli předoperační prognostické skóre pro predikci pooperačních výsledků na základě rutinních laboratorních biomarkerů a skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA), skóre HELPP (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score). Na základě rozsáhlé retrospektivní analýzy 1197 pacientů a externí validační kohorty bylo skóre HELPP schopno stratifikovat pacienty na základě očekávaného přežití pouze s využitím běžně dostupných předoperačních dat. V současnosti však chybí prospektivní ověření.
Tato prospektivní observační studie na více místech má za cíl prospektivně ověřit skóre HELPP ve výše popsaných klinických scénářích. Kromě toho si klade za cíl prozkoumat jeho užitečnost, pokud jde o medián přežití bez recidivy a vzorce recidivy. Studie zahrnuje všechny po sobě jdoucí pacienty s PDAC podstupující exploraci (bez neoadjuvantní léčby nebo bez ní) s cílem resekce v časovém rámci 12 měsíců (koncept all-comers, snapshot studie).
Parametry, na kterých je skóre založeno, jsou běžně dostupné nemocnicím po celém světě. Jednoduchost systému hodnocení usnadňuje implementaci v každodenní klinické praxi. Toto skóre by mohlo potenciálně pomoci přizpůsobit léčbu, pomoci při stratifikaci pacientů v klinických studiích a poskytnout nový pohled na biologii nádoru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carl Leonhardt, MD MBA
- Telefonní číslo: 56470 +43140400
- E-mail: carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Department of General Surgery, Division of Visceral Surgery, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Carl Leonhardt
- Telefonní číslo: 56470 +43140400
- E-mail: carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carl Leonhardt, MD, MBA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver Strobel, MD, MBA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- způsobilé podstoupit elektivní resekci pankreatu nebo paliativní terapii
- lokalizovaný nemetastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní
- poskytnut informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů s diagnózou jinou než duktální adenokarcinom pankreatu na histopatologii
- chybí informovaný souhlas
- chybějící povinné laboratorní hodnoty předúpravy
- chybí povinné klinicko-patologické údaje před léčbou
- pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro karcinom peripankreatu
- neúplné následné záznamy
- sledování < 24 měsíců
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián celkového přežití
Časové okno: Datum diagnózy do data úmrtí; hodnoceno do 60 měsíců
|
Medián celkového přežití od okamžiku diagnózy duktálního adenokarcinomu pankreatu do doby úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Datum diagnózy do data úmrtí; hodnoceno do 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: Datum operace do data prvního průkazu recidivujícího onemocnění; hodnoceno do 60 měsíců
|
Medián přežití bez recidivy od data potenciálně kurativního chirurgického zákroku na pankreatu pro duktální adenokarcinom pankreatu do detekce prvního průkazu rekurentního onemocnění buď na základě průřezového zobrazení nebo cytologie/histologie.
|
Datum operace do data prvního průkazu recidivujícího onemocnění; hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Vzorce opakování
Časové okno: Datum operace do data prvního průkazu recidivujícího onemocnění; hodnoceno do 60 měsíců
|
Vzorce recidivy buď založené na zobrazení průřezu nebo cytologii/histologii po potenciálně kurativní pankreatické operaci duktálního adenokarcinomu pankreatu.
Místo opakování bude definováno na základě prvního místa opakování.
Bude se brát v úvahu pouze první místo recidivy.
|
Datum operace do data prvního průkazu recidivujícího onemocnění; hodnoceno do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oliver Strobel, MD MBA, Medical University Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUVienna HELPP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .