El puntaje HELPP: un puntaje previo al tratamiento para predecir la supervivencia en el cáncer de páncreas
La puntuación HELPP: una puntuación pronóstica previa al tratamiento para predecir la supervivencia y los patrones de recurrencia en el cáncer de páncreas no metastásico localizado: un estudio de validación prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es validar una puntuación pronóstica previa al tratamiento (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score - HELPP) en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la puntuación HELPP predecir la mediana de supervivencia general en una cohorte multiinstitucional prospectiva de pacientes con cáncer de páncreas no metastásico localizado preterapéutico?
- ¿Puede la puntuación HELPP predecir la mediana de supervivencia libre de recurrencia y los patrones de recurrencia después de la resección del cáncer de páncreas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estadificación precisa del pretratamiento y la posterior predicción del pronóstico en el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) es un desafío debido a las micrometástasis subclínicas, así como a las variaciones en la biología del tumor. Además, los pacientes con PDAC localizado sin metástasis son tratados cada vez más con quimioterapia neoadyuvante antes de la resección.
Los investigadores desarrollaron recientemente una puntuación de pronóstico preoperatorio para predecir los resultados posoperatorios basándose en biomarcadores de laboratorio de rutina y la puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), la puntuación HELPP (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score). Basado en un gran análisis retrospectivo de 1197 pacientes y una cohorte de validación externa, la puntuación HELPP pudo estratificar a los pacientes en función de la supervivencia esperada utilizando solo los datos preoperatorios disponibles de forma rutinaria. Sin embargo, actualmente falta una validación prospectiva.
Este estudio observacional prospectivo multicéntrico tiene como objetivo validar prospectivamente la puntuación HELPP en los escenarios clínicos descritos anteriormente. Además, tiene como objetivo investigar su utilidad con respecto a la mediana de supervivencia libre de recurrencia y los patrones de recurrencia. El estudio incluye a todos los pacientes consecutivos con PDAC sometidos a exploración (sin o sin tratamiento neoadyuvante) con el objetivo de resección en un plazo de 12 meses (concepto all-comers, estudio instantáneo).
Los parámetros en los que se basa la puntuación están habitualmente disponibles para los hospitales de todo el mundo. La simplicidad del sistema de calificación facilita la implementación en la práctica clínica diaria. Esta puntuación podría ayudar potencialmente a personalizar los tratamientos, ayudar en la estratificación de los pacientes en los ensayos clínicos y proporcionar nuevos conocimientos sobre la biología del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carl Leonhardt, MD MBA
- Número de teléfono: 56470 +43140400
- Correo electrónico: carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Division of Visceral Surgery, Medical University of Vienna
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Contacto:
- Carl Leonhardt
- Número de teléfono: 56470 +43140400
- Correo electrónico: carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
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Sub-Investigador:
- Carl Leonhardt, MD, MBA
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Investigador principal:
- Oliver Strobel, MD, MBA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- apto para someterse a resección pancreática electiva o terapia paliativa
- adenocarcinoma ductal pancreático no metastásico localizado
- consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- pacientes con un diagnóstico diferente al adenocarcinoma ductal pancreático en la histopatología
- falta consentimiento informado
- valores de laboratorio de pretratamiento obligatorios faltantes
- faltan datos clinicopatológicos obligatorios previos al tratamiento
- pacientes sometidos a cirugía por cáncer peripancreático
- registros de seguimiento incompletos
- seguimiento < 24 meses
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte; evaluado hasta 60 meses
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Mediana de supervivencia global desde el momento del diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
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Fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte; evaluado hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera evidencia de enfermedad recurrente; evaluado hasta 60 meses
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Mediana de supervivencia libre de recurrencia desde la fecha de la cirugía pancreática potencialmente curativa para el adenocarcinoma ductal pancreático hasta la detección de la primera evidencia de enfermedad recurrente, ya sea en base a imágenes transversales o citología/histología.
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Fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera evidencia de enfermedad recurrente; evaluado hasta 60 meses
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Patrones de recurrencia
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera evidencia de enfermedad recurrente; evaluado hasta 60 meses
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Patrones de recurrencia basados en imágenes transversales o citología/histología después de una cirugía pancreática potencialmente curativa de adenocarcinoma ductal pancreático.
La ubicación de la recurrencia se definirá en función del primer sitio de recurrencia.
Solo se considerará el primer sitio de recurrencia.
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Fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera evidencia de enfermedad recurrente; evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oliver Strobel, MD MBA, Medical University Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- MUVienna HELPP
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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