A pontuação HELPP: uma pontuação pré-tratamento para prever a sobrevivência no câncer de pâncreas
A pontuação HELPP: uma pontuação de prognóstico pré-tratamento para prever a sobrevida e os padrões de recorrência no câncer pancreático não metastático localizado - um estudo multicêntrico de validação prospectiva
O objetivo deste estudo observacional é validar um escore prognóstico pré-tratamento (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score - HELPP) em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático.
As principais questões que pretende responder são:
- O escore HELPP é capaz de prever a sobrevida global mediana em uma coorte multi-institucional prospectiva de pacientes com câncer pancreático não metastático localizado pré-terapêutico?
- O escore HELPP é capaz de prever a sobrevida mediana livre de recorrência e os padrões de recorrência após ressecção de câncer pancreático?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estadiamento pré-tratamento preciso e a subsequente previsão do prognóstico no adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) é um desafio devido à micrometástase subclínica, bem como às variações na biologia do tumor. Além disso, pacientes com PDAC localizado não metastático são cada vez mais tratados com quimioterapia neoadjuvante antes da ressecção.
Os pesquisadores desenvolveram recentemente um escore prognóstico pré-operatório para prever os resultados pós-operatórios com base em biomarcadores laboratoriais de rotina e no escore da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), o escore HELPP (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score). Com base em uma grande análise retrospectiva de 1.197 pacientes e uma coorte de validação externa, o escore HELPP foi capaz de estratificar os pacientes com base na expectativa de sobrevida apenas utilizando dados pré-operatórios rotineiramente disponíveis. No entanto, a validação prospectiva está faltando atualmente.
Este estudo observacional prospectivo em vários locais visa validar prospectivamente o escore HELPP nos cenários clínicos descritos acima. Além disso, visa investigar sua utilidade em relação à sobrevida livre de recorrência mediana e aos padrões de recorrência. O estudo inclui todos os pacientes consecutivos com PDAC submetidos a exploração (sem ou sem tratamento neoadjuvante) com o objetivo de ressecção dentro de um prazo de 12 meses (conceito all-comers, estudo instantâneo).
Os parâmetros nos quais a pontuação se baseia estão disponíveis rotineiramente para hospitais em todo o mundo. A simplicidade do sistema de classificação facilita a implementação na prática clínica diária. Essa pontuação pode ajudar a adaptar tratamentos, auxiliar na estratificação de pacientes em ensaios clínicos e fornecer novos insights sobre a biologia do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carl Leonhardt, MD MBA
- Número de telefone: 56470 +43140400
- E-mail: carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of General Surgery, Division of Visceral Surgery, Medical University of Vienna
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Contato:
- Carl Leonhardt
- Número de telefone: 56470 +43140400
- E-mail: carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
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Subinvestigador:
- Carl Leonhardt, MD, MBA
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Investigador principal:
- Oliver Strobel, MD, MBA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- apto para se submeter a ressecção pancreática eletiva ou terapia paliativa
- adenocarcinoma ductal pancreático não metastático localizado
- consentimento informado fornecido
Critério de exclusão:
- pacientes com diagnóstico diferente de adenocarcinoma ductal pancreático na histopatologia
- falta de consentimento informado
- valores laboratoriais de pré-tratamento obrigatórios ausentes
- falta de dados clinicopatológicos pré-tratamento obrigatórios
- pacientes submetidos a cirurgia para câncer peripancreático
- registros de acompanhamento incompletos
- acompanhamento < 24 meses
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global mediana
Prazo: Data do diagnóstico até a data do óbito; avaliados até 60 meses
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Sobrevida global mediana desde o momento do diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático até o momento da morte por qualquer causa.
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Data do diagnóstico até a data do óbito; avaliados até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Data da cirurgia até a data da primeira evidência de doença recorrente; avaliados até 60 meses
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Sobrevida livre de recorrência mediana a partir da data da cirurgia pancreática potencialmente curativa para adenocarcinoma ductal pancreático até a detecção da primeira evidência de doença recorrente com base em imagens transversais ou citologia/histologia.
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Data da cirurgia até a data da primeira evidência de doença recorrente; avaliados até 60 meses
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Padrões de recorrência
Prazo: Data da cirurgia até a data da primeira evidência de doença recorrente; avaliados até 60 meses
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Padrões de recorrência baseados em imagens transversais ou citologia/histologia após cirurgia pancreática potencialmente curativa de adenocarcinoma ductal pancreático.
A localização da recorrência será definida com base no primeiro local de recorrência.
Apenas o primeiro local de recorrência será considerado.
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Data da cirurgia até a data da primeira evidência de doença recorrente; avaliados até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Oliver Strobel, MD MBA, Medical University Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUVienna HELPP
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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