Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HELPP-score: En forbehandlingsscore for å forutsi overlevelse ved kreft i bukspyttkjertelen

25. oktober 2023 oppdatert av: Oliver Strobel, MD MBA, Medical University of Vienna

HELPP-score: A Pretreatment Prognostic Score to Predict Survival and Patterns of Recidiv in Localized non-metastatic pancreatic cancer - a multicenter prospective validation study

Målet med denne observasjonsstudien er å validere en prognostisk score før behandling (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score - HELPP) hos pasienter med pankreas duktalt adenokarsinom.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er HELPP-skåren i stand til å forutsi median total overlevelse i en prospektiv multi-institusjonell kohort av pasienter med preterapeutisk lokalisert ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen?
  • Er HELPP-skåren i stand til å forutsi median residivfri overlevelse og mønstre for tilbakefall etter reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nøyaktig stadieinndeling av forbehandling og påfølgende prediksjon av prognose i pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) er utfordrende på grunn av subklinisk mikrometastase så vel som variasjoner i tumorbiologi. Dessuten blir pasienter med ikke-metastasert lokalisert PDAC i økende grad behandlet med neoadjuvant kjemoterapi før reseksjon.

Etterforskerne utviklet nylig en preoperativ prognostisk score for å forutsi postoperative utfall basert på rutinemessige laboratoriebiomarkører og American Society of Anesthesiologists (ASA) score, HELPP-score (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score). Basert på en stor retrospektiv analyse av 1197 pasienter og en ekstern valideringskohort kunne HELPP-skåren stratifisere pasienter basert på forventet overlevelse kun ved å bruke rutinemessig tilgjengelige preoperative data. Imidlertid mangler foreløpig prospektiv validering.

Denne prospektive observasjonsstudien på flere steder har som mål å prospektivt validere HELPP-skåren i de kliniske scenariene beskrevet ovenfor. I tillegg tar den sikte på å undersøke nytten av dens bruk av median gjentaksfri overlevelse og gjentakelsesmønstre. Studien inkluderer alle påfølgende pasienter med PDAC som gjennomgår utforskning (uten eller uten neoadjuvant behandling) med sikte på reseksjon innen en tidsramme på 12 måneder (all-comers concept, snapshot study).

Parametrene som poengsummen er basert på er rutinemessig tilgjengelige for sykehus over hele verden. Enkelhet i karaktersystemet letter implementering i daglig klinisk praksis. Denne poengsummen kan potensielt hjelpe til med å skreddersy behandlinger, hjelpe til med pasientstratifisering i kliniske studier og gi ny innsikt i tumorbiologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Division of Visceral Surgery, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carl Leonhardt, MD, MBA
        • Hovedetterforsker:
          • Oliver Strobel, MD, MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter med lokalisert ikke-metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom som gjennomgår behandling (reseksjon på forhånd, reseksjon etter neoadjuvant terapi eller palliativ terapi) ved deltakende sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • egnet til å gjennomgå elektiv bukspyttkjertelreseksjon eller palliativ terapi
  • lokalisert ikke-metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom
  • informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en annen diagnose enn pankreas duktalt adenokarsinom på histopatologi
  • mangler informert samtykke
  • mangler obligatoriske laboratorieverdier for forbehandling
  • mangler obligatoriske klinikopatologiske data før behandling
  • pasienter som blir operert for kreft i bukspyttkjertelen
  • ufullstendige oppfølgingsjournaler
  • oppfølging < 24 måneder
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse
Tidsramme: Dato for diagnose til dato for død; vurderes inntil 60 måneder
Median total overlevelse fra diagnosetidspunktet med duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen til tidspunktet for død, uansett årsak.
Dato for diagnose til dato for død; vurderes inntil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Dato for operasjonen til dato for det første beviset på tilbakevendende sykdom; vurderes inntil 60 måneder
Median residivfri overlevelse fra datoen for potensielt kurativ bukspyttkjertelkirurgi for duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen til påvisning av det første beviset på tilbakevendende sykdom, enten basert på tverrsnittsavbildning eller cytologi/histologi.
Dato for operasjonen til dato for det første beviset på tilbakevendende sykdom; vurderes inntil 60 måneder
Mønstre for gjentakelse
Tidsramme: Dato for operasjonen til dato for det første beviset på tilbakevendende sykdom; vurderes inntil 60 måneder
Mønstre for tilbakefall enten basert på tverrsnittsavbildning eller cytologi/histologi etter potensielt kurativ pankreaskirurgi av pankreas duktalt adenokarsinom. Stedet for gjentakelse vil bli definert basert på det første stedet for gjentakelse. Bare det første stedet for gjentakelse vil bli vurdert.
Dato for operasjonen til dato for det første beviset på tilbakevendende sykdom; vurderes inntil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Studieleder: Oliver Strobel, MD MBA, Medical University Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUVienna HELPP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere