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Le score HELPP : un score de prétraitement pour prédire la survie dans le cancer du pancréas

25 octobre 2023 mis à jour par: Oliver Strobel, MD MBA, Medical University of Vienna

Le score HELPP : un score pronostique avant le traitement pour prédire la survie et les schémas de récidive dans le cancer du pancréas localisé non métastatique - une étude de validation prospective multicentrique

Le but de cette étude observationnelle est de valider un score pronostique préthérapeutique (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score - HELPP) chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le score HELPP est-il capable de prédire la survie globale médiane dans une cohorte prospective multi-institutionnelle de patients atteints d'un cancer du pancréas localisé non métastatique préthérapeutique ?
  • Le score HELPP est-il capable de prédire la survie médiane sans récidive et les schémas de récidive après résection d'un cancer du pancréas ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La stadification précise du prétraitement et la prédiction ultérieure du pronostic de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) sont difficiles en raison des micrométastases subcliniques ainsi que des variations de la biologie tumorale. De plus, les patients atteints de PDAC localisée non métastasée sont de plus en plus traités par chimiothérapie néoadjuvante avant la résection.

Les chercheurs ont récemment développé un score pronostique préopératoire pour prédire les résultats postopératoires sur la base de biomarqueurs de laboratoire de routine et du score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), le score HELPP (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score). Sur la base d'une vaste analyse rétrospective de 1197 patients et d'une cohorte de validation externe, le score HELPP a pu stratifier les patients en fonction de la survie attendue uniquement en utilisant les données préopératoires disponibles en routine. Cependant, la validation prospective fait actuellement défaut.

Cette étude observationnelle prospective multisite vise à valider prospectivement le score HELPP dans les scénarios cliniques décrits ci-dessus. De plus, il vise à étudier son utilité concernant la survie médiane sans récidive et les modèles de récidive. L'étude inclut tous les patients consécutifs atteints de PDAC et explorés (sans ou sans traitement néoadjuvant) en vue d'une résection dans un délai de 12 mois (all-comers concept, snapshot study).

Les paramètres sur lesquels le score est basé sont systématiquement disponibles dans les hôpitaux du monde entier. La simplicité du système de notation facilite la mise en œuvre dans la pratique clinique quotidienne. Ce score pourrait potentiellement aider à adapter les traitements, aider à la stratification des patients dans les essais cliniques et fournir de nouvelles informations sur la biologie des tumeurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of General Surgery, Division of Visceral Surgery, Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carl Leonhardt, MD, MBA
        • Chercheur principal:
          • Oliver Strobel, MD, MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs présentant un adénocarcinome canalaire pancréatique non métastatique localisé subissant un traitement (résection initiale, résection après traitement néoadjuvant ou traitement palliatif) dans les centres participants.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • apte à subir une résection pancréatique élective ou une thérapie palliative
  • adénocarcinome canalaire pancréatique localisé non métastatique
  • consentement éclairé fourni

Critère d'exclusion:

  • patients avec un diagnostic autre que l'adénocarcinome canalaire pancréatique sur l'histopathologie
  • manque de consentement éclairé
  • valeurs de laboratoire de prétraitement obligatoires manquantes
  • données clinicopathologiques obligatoires avant le traitement manquantes
  • patients subissant une chirurgie pour un cancer péripancréatique
  • dossiers de suivi incomplets
  • suivi < 24 mois
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane
Délai: Date du diagnostic à la date du décès ; évalué jusqu'à 60 mois
Survie globale médiane entre le moment du diagnostic d'adénocarcinome canalaire pancréatique et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause.
Date du diagnostic à la date du décès ; évalué jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la date du premier signe de maladie récurrente ; évalué jusqu'à 60 mois
Survie médiane sans récidive à partir de la date de la chirurgie pancréatique potentiellement curative pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique jusqu'à la détection du premier signe de maladie récurrente, soit sur la base d'une imagerie en coupe, soit d'une cytologie/histologie.
Date de la chirurgie jusqu'à la date du premier signe de maladie récurrente ; évalué jusqu'à 60 mois
Modèles de récidive
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la date du premier signe de maladie récurrente ; évalué jusqu'à 60 mois
Schémas de récidive basés sur l'imagerie en coupe ou la cytologie/histologie après une chirurgie pancréatique potentiellement curative d'un adénocarcinome canalaire pancréatique. Le lieu de récidive sera défini en fonction du premier site de récidive. Seul le premier site de récidive sera pris en compte.
Date de la chirurgie jusqu'à la date du premier signe de maladie récurrente ; évalué jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oliver Strobel, MD MBA, Medical University Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUVienna HELPP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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