De HELPP-score: een voorbehandelingsscore om overleving bij pancreaskanker te voorspellen
De HELPP-score: een prognostische score voor de behandeling om overleving en recidiefpatronen te voorspellen bij gelokaliseerde niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker - een prospectieve validatiestudie in meerdere centra
Het doel van deze observationele studie is het valideren van een prognostische score vóór de behandeling (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score - HELPP) bij patiënten met ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de HELPP-score in staat om de mediane totale overleving te voorspellen in een prospectief multi-institutioneel cohort van patiënten met pretherapeutische gelokaliseerde niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker?
- Kan de HELPP-score de mediane recidiefvrije overleving en recidiefpatronen na resectie van alvleesklierkanker voorspellen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nauwkeurige stadiëring vóór de behandeling en daaropvolgende voorspelling van de prognose bij ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (PDAC) is een uitdaging vanwege subklinische micrometastase en variaties in de tumorbiologie. Bovendien worden patiënten met niet-gemetastaseerde gelokaliseerde PDAC steeds vaker behandeld met neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan resectie.
De onderzoekers hebben onlangs een preoperatieve prognostische score ontwikkeld om postoperatieve resultaten te voorspellen op basis van routinematige biomarkers in het laboratorium en de score van de American Society of Anesthesiologists (ASA), de HELPP-score (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score). Op basis van een grote retrospectieve analyse van 1197 patiënten en een extern validatiecohort kon de HELPP-score patiënten stratificeren op basis van verwachte overleving, waarbij alleen routinematig beschikbare preoperatieve gegevens werden gebruikt. Prospectieve validatie ontbreekt momenteel echter.
Deze multi-site prospectieve observationele studie heeft tot doel de HELPP-score prospectief te valideren in de hierboven beschreven klinische scenario's. Daarnaast heeft het tot doel het nut ervan te onderzoeken met betrekking tot mediane recidiefvrije overleving en recidiefpatronen. De studie omvat alle opeenvolgende patiënten met PDAC die exploratie ondergaan (zonder of zonder neoadjuvante behandeling) met als doel resectie binnen een tijdsbestek van 12 maanden (all-comers concept, snapshot studie).
De parameters waarop de score is gebaseerd, zijn routinematig beschikbaar voor ziekenhuizen over de hele wereld. De eenvoud van het beoordelingssysteem vergemakkelijkt de implementatie in de dagelijkse klinische praktijk. Deze score kan mogelijk helpen om behandelingen op maat te maken, te helpen bij de stratificatie van patiënten in klinische onderzoeken en nieuwe inzichten te verschaffen in de tumorbiologie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carl Leonhardt, MD MBA
- Telefoonnummer: 56470 +43140400
- E-mail: carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Department of General Surgery, Division of Visceral Surgery, Medical University of Vienna
-
Contact:
- Carl Leonhardt
- Telefoonnummer: 56470 +43140400
- E-mail: carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
-
Onderonderzoeker:
- Carl Leonhardt, MD, MBA
-
Hoofdonderzoeker:
- Oliver Strobel, MD, MBA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- geschikt om electieve pancreasresectie of palliatieve therapie te ondergaan
- gelokaliseerd niet-gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom
- geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een andere diagnose dan pancreas ductaal adenocarcinoom op histopathologie
- ontbrekende geïnformeerde toestemming
- ontbrekende laboratoriumwaarden voor verplichte voorbehandeling
- ontbrekende verplichte klinisch-pathologische gegevens voor de behandeling
- patiënten die een operatie ondergaan voor peripancreaskanker
- onvolledige vervolgdossiers
- follow-up < 24 maanden
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: Datum diagnose tot overlijdensdatum; beoordeeld tot 60 maanden
|
Mediane totale overleving vanaf het moment van diagnose met pancreas ductaal adenocarcinoom tot het moment van overlijden, ongeacht de oorzaak.
|
Datum diagnose tot overlijdensdatum; beoordeeld tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Datum van operatie tot de datum van het eerste bewijs van recidiverende ziekte; beoordeeld tot 60 maanden
|
Mediane recidiefvrije overleving vanaf de datum van mogelijk curatieve pancreaschirurgie voor ductaal adenocarcinoom van de pancreas tot detectie van het eerste bewijs van terugkerende ziekte op basis van beeldvorming in dwarsdoorsnede of cytologie/histologie.
|
Datum van operatie tot de datum van het eerste bewijs van recidiverende ziekte; beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Patronen van herhaling
Tijdsspanne: Datum van operatie tot de datum van het eerste bewijs van recidiverende ziekte; beoordeeld tot 60 maanden
|
Patronen van recidief ofwel gebaseerd op beeldvorming in dwarsdoorsnede ofwel cytologie/histologie na potentieel curatieve pancreaschirurgie van ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
De plaats van recidief wordt bepaald op basis van de eerste plaats van recidief.
Alleen de eerste plaats van recidief wordt in aanmerking genomen.
|
Datum van operatie tot de datum van het eerste bewijs van recidiverende ziekte; beoordeeld tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Oliver Strobel, MD MBA, Medical University Vienna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUVienna HELPP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .