Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шкала HELPP: оценка до лечения для прогнозирования выживаемости при раке поджелудочной железы

25 октября 2023 г. обновлено: Oliver Strobel, MD MBA, Medical University of Vienna

Шкала HELPP: предлечебная прогностическая шкала для прогнозирования выживаемости и моделей рецидивов при локализованном неметастатическом раке поджелудочной железы — многоцентровое проспективное проверочное исследование

Целью этого обсервационного исследования является подтверждение прогностической оценки до лечения (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score - HELPP) у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Может ли шкала HELPP предсказать медиану общей выживаемости в проспективной многоцентровой когорте пациентов с локализованным неметастатическим раком поджелудочной железы до лечения?
  • Может ли шкала HELPP предсказать медиану безрецидивной выживаемости и характер рецидивов после резекции рака поджелудочной железы?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Точное определение стадии перед лечением и последующее прогнозирование прогноза при аденокарциноме протоков поджелудочной железы (PDAC) является сложной задачей из-за субклинического микрометастаза, а также различий в биологии опухоли. Более того, пациентов с неметастазированным локализованным PDAC все чаще лечат неоадъювантной химиотерапией перед резекцией.

Исследователи недавно разработали предоперационную прогностическую шкалу для прогнозирования послеоперационных исходов на основе стандартных лабораторных биомаркеров и шкалы Американского общества анестезиологов (ASA), шкалы HELPP (Гейдельбергская прогностическая шкала рака поджелудочной железы). Основываясь на большом ретроспективном анализе 1197 пациентов и когорты внешней проверки, оценка HELPP позволила стратифицировать пациентов на основе ожидаемой выживаемости только с использованием обычно доступных предоперационных данных. Однако проспективная валидация в настоящее время отсутствует.

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование направлено на проспективную проверку шкалы HELPP в клинических сценариях, описанных выше. Кроме того, он направлен на изучение его полезности в отношении средней безрецидивной выживаемости и моделей рецидивов. В исследование включены все последовательные пациенты с PDAC, проходящие обследование (без неоадъювантного лечения или без него) с целью резекции в течение 12 месяцев (концепция всех желающих, моментальное исследование).

Параметры, на которых основана оценка, обычно доступны больницам по всему миру. Простота системы оценок облегчает внедрение в повседневную клиническую практику. Эта оценка потенциально может помочь адаптировать лечение, помочь в стратификации пациентов в клинических испытаниях и дать новое представление о биологии опухоли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Department of General Surgery, Division of Visceral Surgery, Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Carl Leonhardt, MD, MBA
        • Главный следователь:
          • Oliver Strobel, MD, MBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты с локализованной неметастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы, проходящие лечение (предварительная резекция, резекция после неоадъювантной терапии или паллиативная терапия) в участвующих центрах.

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • подходит для плановой резекции поджелудочной железы или паллиативной терапии
  • локализованная неметастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы
  • предоставлено информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты с диагнозом, отличным от аденокарциномы протоков поджелудочной железы при гистопатологии
  • отсутствие информированного согласия
  • отсутствие обязательных лабораторных показателей перед обработкой
  • отсутствуют обязательные клинико-патологические данные перед лечением
  • пациенты, перенесшие операцию по поводу перипанкреатического рака
  • неполные последующие записи
  • наблюдение < 24 месяцев
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: Дата постановки диагноза до даты смерти; оценивается до 60 месяцев
Медиана общей выживаемости с момента постановки диагноза аденокарциномы протока поджелудочной железы до момента смерти по любой причине.
Дата постановки диагноза до даты смерти; оценивается до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Дата операции до даты первых признаков рецидива заболевания; оценивается до 60 месяцев
Медиана безрецидивной выживаемости с даты потенциально излечивающей операции поджелудочной железы по поводу аденокарциномы протока поджелудочной железы до обнаружения первых признаков рецидива заболевания либо на основе изображений поперечного сечения, либо цитологии/гистологии.
Дата операции до даты первых признаков рецидива заболевания; оценивается до 60 месяцев
Модели повторения
Временное ограничение: Дата операции до даты первых признаков рецидива заболевания; оценивается до 60 месяцев
Паттерны рецидивов, основанные либо на визуализации поперечного сечения, либо на цитологии/гистологии после потенциально радикальной хирургии поджелудочной железы по поводу аденокарциномы протоков поджелудочной железы. Место рецидива будет определено на основе первого места рецидива. Учитывается только первое место рецидива.
Дата операции до даты первых признаков рецидива заболевания; оценивается до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Директор по исследованиям: Oliver Strobel, MD MBA, Medical University Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUVienna HELPP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться