HELPP-pisteet: Esihoitopisteet haimasyövän selviytymisen ennustamiseen
HELPP-pisteet: Esihoidon ennustepisteet selviytymisen ja uusiutumismallien ennustamiseksi lokalisoidussa ei-metastaattisessa haimasyövässä – monikeskusinen prospektiivinen validointitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on validoida hoitoa edeltävä ennustepiste (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score – HELPP) potilailla, joilla on haiman duktaalinen adenokarsinooma.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Pystyykö HELPP-pistemäärä ennustamaan kokonaiseloonjäämisen mediaania mahdollisessa monilaitospotilasryhmässä, jolla on preterapeuttinen paikallinen ei-metastaattinen haimasyöpä?
- Pystyykö HELPP-pistemäärä ennustamaan uusiutumisvapaan eloonjäämisen mediaanin ja uusiutumismallit haimasyövän resektion jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkka esikäsittelyn vaiheistus ja myöhempi ennusteen ennustaminen haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) yhteydessä on haastavaa subkliinisen mikrometastaasien sekä kasvainbiologian vaihtelujen vuoksi. Lisäksi potilaita, joilla ei ole etäpesäkkeitä, paikallista PDAC:ta hoidetaan yhä useammin neoadjuvanttikemoterapialla ennen resektiota.
Tutkijat kehittivät äskettäin preoperatiivisen prognostisen pistemäärän leikkauksen jälkeisten tulosten ennustamiseksi rutiininomaisten laboratoriobiomarkkereiden ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärän, HELPP-pisteen (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score) perusteella. 1197 potilaan laajan retrospektiivisen analyysin ja ulkoisen validointikohortin perusteella HELPP-pisteet pystyivät jakamaan potilaat odotetun eloonjäämisen perusteella käyttämällä vain rutiininomaisesti saatavilla olevia preoperatiivisia tietoja. Mahdollista validointia ei kuitenkaan tällä hetkellä ole.
Tämän monipaikkaisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on validoida HELPP-pisteet prospektiivisesti edellä kuvatuissa kliinisissä skenaarioissa. Lisäksi se pyrkii tutkimaan sen hyödyllisyyttä mediaanien uusiutumisvapaan eloonjäämisen ja uusiutumismallien suhteen. Tutkimukseen kuuluvat kaikki peräkkäiset PDAC-potilaat, joille tehdään tutkimusta (ilman tai ilman neoadjuvanttihoitoa) tavoitteena resektio 12 kuukauden kuluessa (all-comers -konsepti, tilannekuvatutkimus).
Parametrit, joihin pisteet perustuvat, ovat rutiininomaisesti saatavilla sairaaloissa ympäri maailmaa. Arviointijärjestelmän yksinkertaisuus helpottaa päivittäistä kliinistä käyttöä. Tämä pistemäärä voisi mahdollisesti auttaa räätälöimään hoitoja, helpottaa potilaiden kerrostumista kliinisissä tutkimuksissa ja tarjota uusia näkemyksiä kasvainbiologiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carl Leonhardt, MD MBA
- Puhelinnumero: 56470 +43140400
- Sähköposti: carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of General Surgery, Division of Visceral Surgery, Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Leonhardt
- Puhelinnumero: 56470 +43140400
- Sähköposti: carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
-
Alatutkija:
- Carl Leonhardt, MD, MBA
-
Päätutkija:
- Oliver Strobel, MD, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- soveltuva elektiiviseen haiman resektioon tai palliatiiviseen hoitoon
- paikallinen ei-metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma
- annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on histopatologiassa jokin muu diagnoosi kuin haiman duktaalinen adenokarsinooma
- tietoinen suostumus puuttuu
- puuttuvat pakolliset esikäsittelyn laboratorioarvot
- puuttuvat pakolliset kliinisopatologiset esikäsittelytiedot
- potilaat, jotka saavat leikkauksen peripankreaattisen syövän vuoksi
- epätäydelliset seurantatiedot
- seuranta < 24 kuukautta
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärä kuolinpäivään; arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
|
Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Diagnoosin päivämäärä kuolinpäivään; arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivämäärä ensimmäisten uusiutuvien tautien näyttöön mennessä; arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
|
Mediaani uusiutumisvapaa eloonjäämisaika haiman duktaalisen adenokarsinooman mahdollisesti parantavan haimaleikkauksen päivämäärästä siihen saakka, kunnes havaitaan ensimmäiset todisteet uusiutuvasta sairaudesta joko poikkileikkauskuvauksen tai sytologian/histologian perusteella.
|
Leikkauspäivämäärä ensimmäisten uusiutuvien tautien näyttöön mennessä; arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
|
|
Toistumisen kuviot
Aikaikkuna: Leikkauspäivämäärä ensimmäisten uusiutuvien tautien näyttöön mennessä; arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
|
Uusiutumismallit, jotka perustuvat joko poikkileikkauskuvaukseen tai sytologiaan/histologiaan haiman duktaalisen adenokarsinooman mahdollisesti parantavan haimaleikkauksen jälkeen.
Toistumisen paikka määritetään ensimmäisen uusiutumiskohdan perusteella.
Vain ensimmäinen uusiutumispaikka otetaan huomioon.
|
Leikkauspäivämäärä ensimmäisten uusiutuvien tautien näyttöön mennessä; arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oliver Strobel, MD MBA, Medical University Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUVienna HELPP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .