Der HELPP-Score: Ein Vorbehandlungs-Score zur Vorhersage des Überlebens bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Der HELPP-Score: Ein prognostischer Score vor der Behandlung zur Vorhersage von Überleben und Rezidivmustern bei lokalisiertem nicht-metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs – eine multizentrische prospektive Validierungsstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Validierung eines prognostischen Scores vor der Behandlung (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score – HELPP) bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist der HELPP-Score in der Lage, das mediane Gesamtüberleben in einer prospektiven, multiinstitutionellen Kohorte von Patienten mit prätherapeutischem, lokalisiertem, nicht metastasiertem Pankreaskarzinom vorherzusagen?
- Ist der HELPP-Score in der Lage, das mediane rezidivfreie Überleben und Rezidivmuster nach Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs vorherzusagen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine genaue Stadieneinteilung vor der Behandlung und anschließende Vorhersage der Prognose beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) ist aufgrund subklinischer Mikrometastasen sowie Variationen in der Tumorbiologie eine Herausforderung. Darüber hinaus werden Patienten mit nicht metastasiertem lokalisiertem PDAC vor der Resektion zunehmend mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt.
Die Forscher entwickelten kürzlich einen präoperativen prognostischen Score zur Vorhersage postoperativer Ergebnisse basierend auf routinemäßigen Labor-Biomarkern und dem Score der American Society of Anesthesiologists (ASA), dem HELPP-Score (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score). Basierend auf einer großen retrospektiven Analyse von 1197 Patienten und einer externen Validierungskohorte war der HELPP-Score in der Lage, Patienten basierend auf dem erwarteten Überleben nur unter Verwendung routinemäßig verfügbarer präoperativer Daten zu stratifizieren. Allerdings fehlt derzeit eine prospektive Validierung.
Diese standortübergreifende prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den HELPP-Score in den oben beschriebenen klinischen Szenarien prospektiv zu validieren. Darüber hinaus zielt es darauf ab, seinen Nutzen in Bezug auf das mediane rezidivfreie Überleben und Rezidivmuster zu untersuchen. Die Studie umfasst alle konsekutiven Patienten mit PDAC, die sich einer Exploration (ohne oder ohne neoadjuvante Behandlung) mit dem Ziel einer Resektion innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten unterziehen (All-Comers-Konzept, Snapshot-Studie).
Die Parameter, auf denen der Score basiert, stehen Krankenhäusern weltweit routinemäßig zur Verfügung. Die Einfachheit des Bewertungssystems erleichtert die Umsetzung in der täglichen klinischen Praxis. Dieser Score könnte potenziell dazu beitragen, Behandlungen maßzuschneidern, bei der Patientenstratifizierung in klinischen Studien zu helfen und neue Einblicke in die Tumorbiologie zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carl Leonhardt, MD MBA
- Telefonnummer: 56470 +43140400
- E-Mail: carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Department of General Surgery, Division of Visceral Surgery, Medical University of Vienna
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Kontakt:
- Carl Leonhardt
- Telefonnummer: 56470 +43140400
- E-Mail: carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
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Unterermittler:
- Carl Leonhardt, MD, MBA
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Hauptermittler:
- Oliver Strobel, MD, MBA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- geeignet für eine elektive Pankreasresektion oder palliative Therapie
- lokalisiertes, nicht metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas
- Einverständniserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen Diagnose als duktales Adenokarzinom des Pankreas in der Histopathologie
- fehlende Einverständniserklärung
- fehlende obligatorische Vorbehandlungs-Laborwerte
- fehlende obligatorische klinisch-pathologische Vorbehandlungsdaten
- Patienten, die wegen eines peripankreatischen Karzinoms operiert werden
- unvollständige Nachverfolgungsaufzeichnungen
- Nachbeobachtung < 24 Monate
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: Datum der Diagnose bis zum Todesdatum; bis zu 60 Monaten bewertet
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Medianes Gesamtüberleben vom Zeitpunkt der Diagnose mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Datum der Diagnose bis zum Todesdatum; bis zu 60 Monaten bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum des ersten Anzeichens eines Rezidivs; bis zu 60 Monaten bewertet
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Medianes rezidivfreies Überleben ab dem Datum einer potenziell kurativen Pankreasoperation bei einem duktalen Adenokarzinom des Pankreas bis zum Nachweis des ersten Anzeichens einer rezidivierenden Erkrankung, entweder basierend auf Querschnittsbildgebung oder Zytologie/Histologie.
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Datum der Operation bis zum Datum des ersten Anzeichens eines Rezidivs; bis zu 60 Monaten bewertet
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Wiederholungsmuster
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum des ersten Anzeichens eines Rezidivs; bis zu 60 Monaten bewertet
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Rezidivmuster entweder basierend auf Querschnittsbildgebung oder Zytologie/Histologie nach potenziell kurativer Pankreasoperation eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas.
Der Rezidivort wird basierend auf dem ersten Rezidivort definiert.
Es wird nur die erste Rezidivstelle berücksichtigt.
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Datum der Operation bis zum Datum des ersten Anzeichens eines Rezidivs; bis zu 60 Monaten bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Oliver Strobel, MD MBA, Medical University Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUVienna HELPP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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