HELPP-score: En forbehandlingsscore til at forudsige overlevelse i bugspytkirtelkræft
HELPP-score: En forbehandlings-prognostisk score til at forudsige overlevelse og mønstre for tilbagefald i lokaliseret ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft - en multicenter prospektiv valideringsundersøgelse
Målet med denne observationelle undersøgelse er at validere en forudgående prognostisk score (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score - HELPP) hos patienter med pancreas duktalt adenokarcinom.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er HELPP-scoren i stand til at forudsige median samlet overlevelse i en prospektiv multi-institutionel kohorte af patienter med præterapeutisk lokaliseret ikke-metastatisk bugspytkirtelcancer?
- Er HELPP-scoren i stand til at forudsige median recidivfri overlevelse og mønstre for recidiv efter resektion af bugspytkirtelkræft?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nøjagtig forbehandlingsstadieinddeling og efterfølgende forudsigelse af prognose i pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) er udfordrende på grund af subklinisk mikrometastase såvel som variationer i tumorbiologi. Desuden behandles patienter med ikke-metastaseret lokaliseret PDAC i stigende grad med neoadjuverende kemoterapi før resektion.
Forskerne udviklede for nylig en præoperativ prognostisk score til at forudsige postoperative resultater baseret på rutinemæssige laboratoriebiomarkører og American Society of Anesthesiologists (ASA) score, HELPP-score (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score). Baseret på en stor retrospektiv analyse af 1197 patienter og en ekstern valideringskohorte var HELPP-scoren i stand til at stratificere patienter baseret på forventet overlevelse kun ved at bruge rutinemæssigt tilgængelige præoperative data. Imidlertid mangler der i øjeblikket en fremtidig validering.
Denne multi-site prospektive observationsundersøgelse har til formål at prospektivt validere HELPP-scoren i de kliniske scenarier beskrevet ovenfor. Derudover har det til formål at undersøge dens nytte med hensyn til median gentagelsesfri overlevelse og mønstre for tilbagefald. Undersøgelsen omfatter alle på hinanden følgende patienter med PDAC, der gennemgår udforskning (uden eller uden neoadjuverende behandling) med det formål at resektion inden for en tidsramme på 12 måneder (all-comers koncept, snapshot-undersøgelse).
De parametre, som scoren er baseret på, er rutinemæssigt tilgængelige for hospitaler verden over. Enkeltheden af karaktersystemet letter implementeringen i den daglige kliniske praksis. Denne score kan potentielt hjælpe med at skræddersy behandlinger, hjælpe med patientstratificering i kliniske forsøg og give ny indsigt i tumorbiologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carl Leonhardt, MD MBA
- Telefonnummer: 56470 +43140400
- E-mail: carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Department of General Surgery, Division of Visceral Surgery, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Carl Leonhardt
- Telefonnummer: 56470 +43140400
- E-mail: carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
-
Underforsker:
- Carl Leonhardt, MD, MBA
-
Ledende efterforsker:
- Oliver Strobel, MD, MBA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- egnet til at gennemgå elektiv pancreasresektion eller palliativ terapi
- lokaliseret ikke-metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom
- givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en anden diagnose end pancreas duktalt adenokarcinom på histopatologi
- manglende informeret samtykke
- manglende obligatoriske laboratorieværdier for forbehandling
- manglende obligatoriske klinikopatologiske data før behandling
- patienter, der bliver opereret for kræft i bugspytkirtlen
- ufuldstændige opfølgningsjournaler
- opfølgning < 24 måneder
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Dato for diagnose til dato for død; vurderet op til 60 måneder
|
Median samlet overlevelse fra diagnosetidspunktet med duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen til tidspunktet for dødsfald på grund af enhver årsag.
|
Dato for diagnose til dato for død; vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Dato for operation til dato for det første tegn på tilbagevendende sygdom; vurderet op til 60 måneder
|
Median tilbagefaldsfri overlevelse fra datoen for potentielt helbredende pancreaskirurgi for pancreas duktalt adenokarcinom indtil påvisning af det første tegn på recidiverende sygdom enten baseret på tværsnitsbilleddannelse eller cytologi/histologi.
|
Dato for operation til dato for det første tegn på tilbagevendende sygdom; vurderet op til 60 måneder
|
|
Mønstre for gentagelse
Tidsramme: Dato for operation til dato for det første tegn på tilbagevendende sygdom; vurderet op til 60 måneder
|
Mønstre for tilbagefald enten baseret på tværsnitsbilleddannelse eller cytologi/histologi efter potentielt helbredende pancreaskirurgi af pancreas duktalt adenokarcinom.
Gentagelsesstedet vil blive defineret ud fra det første gentagelsessted.
Kun det første gentagelsessted vil blive taget i betragtning.
|
Dato for operation til dato for det første tegn på tilbagevendende sygdom; vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Oliver Strobel, MD MBA, Medical University Vienna
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUVienna HELPP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .