Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il punteggio HELPP: un punteggio pretrattamento per prevedere la sopravvivenza nel cancro al pancreas

25 ottobre 2023 aggiornato da: Oliver Strobel, MD MBA, Medical University of Vienna

Il punteggio HELPP: un punteggio prognostico pretrattamento per prevedere la sopravvivenza e i modelli di recidiva nel carcinoma pancreatico non metastatico localizzato: uno studio prospettico di convalida multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è convalidare un punteggio prognostico pretrattamento (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score - HELPP) in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il punteggio HELPP è in grado di predire la sopravvivenza globale mediana in una coorte prospettica multiistituzionale di pazienti con carcinoma pancreatico non metastatico localizzato preterapeutico?
  • Il punteggio HELPP è in grado di prevedere la sopravvivenza libera da recidiva mediana e i modelli di recidiva dopo la resezione del cancro del pancreas?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stadiazione accurata del pretrattamento e la successiva previsione della prognosi nell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è difficile a causa della micrometastasi subclinica e delle variazioni nella biologia del tumore. Inoltre, i pazienti con PDAC localizzato non metastatizzato sono sempre più trattati con chemioterapia neoadiuvante prima della resezione.

I ricercatori hanno recentemente sviluppato un punteggio prognostico preoperatorio per prevedere gli esiti postoperatori sulla base di biomarcatori di laboratorio di routine e del punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), il punteggio HELPP (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score). Sulla base di un'ampia analisi retrospettiva di 1197 pazienti e di una coorte di convalida esterna, il punteggio HELPP è stato in grado di stratificare i pazienti in base alla sopravvivenza attesa solo utilizzando i dati preoperatori disponibili di routine. Tuttavia, al momento manca una validazione prospettica.

Questo studio osservazionale prospettico multi-sito mira a convalidare in modo prospettico il punteggio HELPP negli scenari clinici sopra descritti. Inoltre, mira a indagare la sua utilità per quanto riguarda la sopravvivenza mediana libera da recidiva e i modelli di recidiva. Lo studio include tutti i pazienti consecutivi con PDAC sottoposti a esplorazione (senza o senza trattamento neoadiuvante) con l'obiettivo di resezione entro un periodo di tempo di 12 mesi (concetto di tutti i partecipanti, studio snapshot).

I parametri su cui si basa il punteggio sono regolarmente disponibili per gli ospedali di tutto il mondo. La semplicità del sistema di classificazione facilita l'implementazione nella pratica clinica quotidiana. Questo punteggio potrebbe potenzialmente aiutare a personalizzare i trattamenti, aiutare nella stratificazione dei pazienti negli studi clinici e fornire nuove informazioni sulla biologia dei tumori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Division of Visceral Surgery, Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carl Leonhardt, MD, MBA
        • Investigatore principale:
          • Oliver Strobel, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi che presentano adenocarcinoma duttale pancreatico localizzato non metastatico sottoposti a trattamento (resezione iniziale, resezione dopo terapia neoadiuvante o terapia palliativa) presso i centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • idoneo a sottoporsi a resezione pancreatica elettiva o terapia palliativa
  • adenocarcinoma duttale pancreatico localizzato non metastatico
  • consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una diagnosi diversa dall'adenocarcinoma duttale pancreatico sull'istopatologia
  • mancato consenso informato
  • valori di laboratorio di pretrattamento obbligatori mancanti
  • dati clinicopatologici pretrattamento obbligatori mancanti
  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro peripancreatico
  • record di follow-up incompleti
  • follow up < 24 mesi
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Data della diagnosi alla data del decesso; valutato fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale mediana dal momento della diagnosi con adenocarcinoma duttale pancreatico al momento della morte per qualsiasi causa.
Data della diagnosi alla data del decesso; valutato fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima evidenza di recidiva di malattia; valutato fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva mediana dalla data della chirurgia pancreatica potenzialmente curativa per l'adenocarcinoma duttale pancreatico fino al rilevamento della prima evidenza di malattia ricorrente basata sull'imaging trasversale o sulla citologia/istologia.
Data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima evidenza di recidiva di malattia; valutato fino a 60 mesi
Modelli di recidiva
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima evidenza di recidiva di malattia; valutato fino a 60 mesi
Modelli di recidiva basati su imaging trasversale o citologia/istologia dopo chirurgia pancreatica potenzialmente curativa dell'adenocarcinoma duttale pancreatico. La posizione della recidiva sarà definita in base al primo sito di recidiva. Verrà considerata solo la prima sede di recidiva.
Data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima evidenza di recidiva di malattia; valutato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oliver Strobel, MD MBA, Medical University Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUVienna HELPP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi