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HELPPスコア:膵臓がんの生存を予測するための治療前スコア

2023年10月25日 更新者:Oliver Strobel, MD MBA、Medical University of Vienna

HELPPスコア:限局性非転移性膵臓がんの生存と再発パターンを予測するための治療前予後スコア - 多施設前向き検証研究

この観察研究の目的は、膵管腺癌患者の治療前の予後スコア (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score - HELPP) を検証することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • HELPP スコアは、治療前の限局性非転移性膵臓癌患者の前向き多施設コホートにおける全生存期間の中央値を予測できるか?
  • HELPP スコアは、膵臓癌切除後の無再発生存期間の中央値と再発パターンを予測できますか?

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

膵管腺癌 (PDAC) の正確な治療前の病期分類とその後の予後予測は、無症状の微小転移と腫瘍生物学の変動のために困難です。 さらに、転移していない限局性 PDAC の患者は、切除前にネオアジュバント化学療法で治療されることが増えています。

研究者らは最近、通常の臨床検査バイオマーカーと米国麻酔学会 (ASA) スコアである HELPP スコア (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score) に基づいて、術後転帰を予測するための術前予後スコアを開発しました。 1,197 人の患者の大規模なレトロスペクティブ分析と外部検証コホートに基づいて、HELPP スコアは、日常的に利用可能な術前データのみを利用して、期待生存率に基づいて患者を層別化することができました。 ただし、将来の検証は現在不足しています。

このマルチサイトの前向き観察研究は、上記の臨床シナリオで HELPP スコアを前向きに検証することを目的としています。 さらに、無再発生存期間の中央値と再発パターンに関する有用性を調査することを目的としています。 この研究には、12か月の時間枠内での切除を目的として(ネオアジュバント治療の有無にかかわらず)探索を受けているPDACのすべての連続した患者が含まれます(オールカマーコンセプト、スナップショット研究)。

スコアが基づいているパラメーターは、世界中の病院で日常的に利用できます。 格付けシステムのシンプルさは、日常の臨床診療への実装を容易にします。 このスコアは、治療の調整、臨床試験における患者の層別化、および腫瘍生物学への新しい洞察を提供するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Department of General Surgery, Division of Visceral Surgery, Medical University of Vienna
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Carl Leonhardt, MD, MBA
        • 主任研究者:
          • Oliver Strobel, MD, MBA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設で治療(先行切除、ネオアジュバント療法後の切除、または緩和療法)を受けている限局性非転移性膵管腺癌を呈するすべての連続した患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -選択的膵臓切除または緩和療法を受けるのに適している
  • 限局性非転移性膵管腺癌
  • インフォームドコンセント提供

除外基準:

  • 病理組織学的に膵管腺癌以外と診断された患者
  • インフォームドコンセントの欠落
  • 必須の前処理実験室値の欠落
  • 必須の治療前の臨床病理学的データの欠落
  • 膵臓周囲がんの手術を受けている患者
  • 不完全な追跡記録
  • フォローアップ < 24 か月
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間の中央値
時間枠:診断日から死亡日まで; 60ヶ月まで評価
膵管腺癌の診断時から何らかの原因による死亡時までの全生存期間の中央値。
診断日から死亡日まで; 60ヶ月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠:再発性疾患の最初の証拠の日付までの手術日; 60ヶ月まで評価
膵管腺癌に対する治癒の可能性がある膵臓手術の日から、断面画像または細胞学/組織学のいずれかに基づいて再発性疾患の最初の証拠が検出されるまでの無再発生存期間の中央値。
再発性疾患の最初の証拠の日付までの手術日; 60ヶ月まで評価
再発のパターン
時間枠:再発性疾患の最初の証拠の日付までの手術日; 60ヶ月まで評価
膵管腺癌の治癒の可能性がある膵臓手術後の断面画像または細胞診/組織学のいずれかに基づく再発パターン。 再発部位は、最初の再発部位に基づいて定義されます。 最初の再発部位のみが考慮されます。
再発性疾患の最初の証拠の日付までの手術日; 60ヶ月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Oliver Strobel, MD MBA、Medical University Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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