HELPPスコア:膵臓がんの生存を予測するための治療前スコア
HELPPスコア:限局性非転移性膵臓がんの生存と再発パターンを予測するための治療前予後スコア - 多施設前向き検証研究
この観察研究の目的は、膵管腺癌患者の治療前の予後スコア (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score - HELPP) を検証することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- HELPP スコアは、治療前の限局性非転移性膵臓癌患者の前向き多施設コホートにおける全生存期間の中央値を予測できるか?
- HELPP スコアは、膵臓癌切除後の無再発生存期間の中央値と再発パターンを予測できますか?
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
膵管腺癌 (PDAC) の正確な治療前の病期分類とその後の予後予測は、無症状の微小転移と腫瘍生物学の変動のために困難です。 さらに、転移していない限局性 PDAC の患者は、切除前にネオアジュバント化学療法で治療されることが増えています。
研究者らは最近、通常の臨床検査バイオマーカーと米国麻酔学会 (ASA) スコアである HELPP スコア (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score) に基づいて、術後転帰を予測するための術前予後スコアを開発しました。 1,197 人の患者の大規模なレトロスペクティブ分析と外部検証コホートに基づいて、HELPP スコアは、日常的に利用可能な術前データのみを利用して、期待生存率に基づいて患者を層別化することができました。 ただし、将来の検証は現在不足しています。
このマルチサイトの前向き観察研究は、上記の臨床シナリオで HELPP スコアを前向きに検証することを目的としています。 さらに、無再発生存期間の中央値と再発パターンに関する有用性を調査することを目的としています。 この研究には、12か月の時間枠内での切除を目的として(ネオアジュバント治療の有無にかかわらず)探索を受けているPDACのすべての連続した患者が含まれます(オールカマーコンセプト、スナップショット研究)。
スコアが基づいているパラメーターは、世界中の病院で日常的に利用できます。 格付けシステムのシンプルさは、日常の臨床診療への実装を容易にします。 このスコアは、治療の調整、臨床試験における患者の層別化、および腫瘍生物学への新しい洞察を提供するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Carl Leonhardt, MD MBA
- 電話番号:56470 +43140400
- メール:carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of General Surgery, Division of Visceral Surgery, Medical University of Vienna
-
コンタクト:
- Carl Leonhardt
- 電話番号:56470 +43140400
- メール:carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
-
副調査官:
- Carl Leonhardt, MD, MBA
-
主任研究者:
- Oliver Strobel, MD, MBA
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -選択的膵臓切除または緩和療法を受けるのに適している
- 限局性非転移性膵管腺癌
- インフォームドコンセント提供
除外基準:
- 病理組織学的に膵管腺癌以外と診断された患者
- インフォームドコンセントの欠落
- 必須の前処理実験室値の欠落
- 必須の治療前の臨床病理学的データの欠落
- 膵臓周囲がんの手術を受けている患者
- 不完全な追跡記録
- フォローアップ < 24 か月
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値
時間枠:診断日から死亡日まで; 60ヶ月まで評価
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膵管腺癌の診断時から何らかの原因による死亡時までの全生存期間の中央値。
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診断日から死亡日まで; 60ヶ月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠:再発性疾患の最初の証拠の日付までの手術日; 60ヶ月まで評価
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膵管腺癌に対する治癒の可能性がある膵臓手術の日から、断面画像または細胞学/組織学のいずれかに基づいて再発性疾患の最初の証拠が検出されるまでの無再発生存期間の中央値。
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再発性疾患の最初の証拠の日付までの手術日; 60ヶ月まで評価
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再発のパターン
時間枠:再発性疾患の最初の証拠の日付までの手術日; 60ヶ月まで評価
|
膵管腺癌の治癒の可能性がある膵臓手術後の断面画像または細胞診/組織学のいずれかに基づく再発パターン。
再発部位は、最初の再発部位に基づいて定義されます。
最初の再発部位のみが考慮されます。
|
再発性疾患の最初の証拠の日付までの手術日; 60ヶ月まで評価
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Oliver Strobel, MD MBA、Medical University Vienna
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUVienna HELPP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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米国FDA規制機器製品の研究
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