Wynik HELPP: wynik przed leczeniem do przewidywania przeżycia w raku trzustki
Skala HELPP: ocena prognostyczna przed leczeniem do przewidywania przeżycia i wzorców nawrotów w miejscowym raku trzustki bez przerzutów — wieloośrodkowe prospektywne badanie walidacyjne
Celem tego badania obserwacyjnego jest walidacja wyniku prognostycznego przed leczeniem (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score – HELPP) u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wynik HELPP jest w stanie przewidzieć medianę przeżycia całkowitego w prospektywnej wieloośrodkowej kohorcie pacjentów z przedterapeutycznym miejscowym rakiem trzustki bez przerzutów?
- Czy wynik HELPP jest w stanie przewidzieć medianę przeżycia wolnego od nawrotu i wzorce nawrotów po resekcji raka trzustki?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dokładna ocena stopnia zaawansowania przed leczeniem, a następnie przewidywanie rokowania w gruczolakoraku przewodowym trzustki (PDAC) jest wyzwaniem ze względu na subkliniczne mikroprzerzuty, jak również różnice w biologii guza. Ponadto pacjenci z zlokalizowanym PDAC bez przerzutów są coraz częściej leczeni chemioterapią neoadiuwantową przed resekcją.
Badacze opracowali niedawno przedoperacyjną ocenę prognostyczną do przewidywania wyników pooperacyjnych w oparciu o rutynowe biomarkery laboratoryjne i ocenę Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), ocenę HELPP (Heidelberg Prognostic Pancreatic Cancer Score). W oparciu o dużą retrospektywną analizę 1197 pacjentów i zewnętrzną kohortę walidacyjną, wynik HELPP był w stanie dokonać stratyfikacji pacjentów na podstawie oczekiwanego przeżycia wyłącznie z wykorzystaniem rutynowo dostępnych danych przedoperacyjnych. Jednak obecnie brakuje prospektywnej walidacji.
To wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu prospektywną walidację wyniku HELPP w scenariuszach klinicznych opisanych powyżej. Ponadto ma na celu zbadanie jego przydatności w odniesieniu do mediany przeżycia wolnego od nawrotów i wzorców nawrotów. Badanie obejmuje wszystkich kolejnych pacjentów z PDAC poddawanych eksploracji (bez lub bez leczenia neoadiuwantowego) z celem resekcji w okresie 12 miesięcy (koncepcja all-comers, snapshot study).
Parametry, na których opiera się ocena, są rutynowo dostępne dla szpitali na całym świecie. Prostota systemu ocen ułatwia wdrożenie w codziennej praktyce klinicznej. Ten wynik może potencjalnie pomóc dostosować leczenie, pomóc w stratyfikacji pacjentów w badaniach klinicznych i zapewnić nowy wgląd w biologię nowotworów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carl Leonhardt, MD MBA
- Numer telefonu: 56470 +43140400
- E-mail: carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Department of General Surgery, Division of Visceral Surgery, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Carl Leonhardt
- Numer telefonu: 56470 +43140400
- E-mail: carl-stephan.leonhardt@meduniwien.ac.at
-
Pod-śledczy:
- Carl Leonhardt, MD, MBA
-
Główny śledczy:
- Oliver Strobel, MD, MBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- kwalifikujący się do poddania się planowej resekcji trzustki lub terapii paliatywnej
- zlokalizowanego gruczolakoraka przewodowego trzustki bez przerzutów
- podana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z rozpoznaniem histopatologicznym innym niż gruczolakorak przewodowy trzustki
- brak świadomej zgody
- brakujące obowiązkowe wartości laboratoryjne obróbki wstępnej
- brak obowiązkowych danych kliniczno-patologicznych przed leczeniem
- pacjentów operowanych z powodu raka okołotrzustkowego
- niepełne zapisy z obserwacji
- obserwacja < 24 miesiące
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Data diagnozy do daty śmierci; oceniane do 60 miesięcy
|
Mediana przeżycia całkowitego od momentu rozpoznania gruczolakoraka przewodowego trzustki do czasu zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Data diagnozy do daty śmierci; oceniane do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Data operacji do daty pierwszego dowodu nawrotu choroby; oceniane do 60 miesięcy
|
Mediana przeżycia wolnego od nawrotu od daty potencjalnie wyleczalnej operacji trzustki z powodu gruczolakoraka przewodowego trzustki do wykrycia pierwszego dowodu nawrotu choroby na podstawie obrazowania przekrojowego lub cytologii/histologii.
|
Data operacji do daty pierwszego dowodu nawrotu choroby; oceniane do 60 miesięcy
|
|
Wzory nawrotów
Ramy czasowe: Data operacji do daty pierwszego dowodu nawrotu choroby; oceniane do 60 miesięcy
|
Wzory nawrotów na podstawie obrazowania przekrojowego lub cytologii/histologii po potencjalnie leczniczej operacji trzustki gruczolakoraka przewodowego trzustki.
Lokalizacja nawrotu zostanie określona na podstawie pierwszego miejsca nawrotu.
Pod uwagę będzie brane tylko pierwsze miejsce nawrotu.
|
Data operacji do daty pierwszego dowodu nawrotu choroby; oceniane do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Oliver Strobel, MD MBA, Medical University Vienna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUVienna HELPP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .