Místnost multisenzorického prostředí u dětí s poruchou autistického spektra
15. srpna 2023 aktualizováno: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University
Vliv multisenzorického prostředí na chování u dětí s poruchou autistického spektra
Zkoumat vliv multisenzorického prostředí na chování u dětí s poruchou autistického spektra ve věku 3-5 let.
Děti budou náhodně rozděleny do 2 skupin: experimentální a kontrolní skupiny.
Kontrolní skupina bude poučena o nácviku autistického a motykového programu.
Intervenční skupina bude mít stejný vzdělávací program jako kontrolní skupina plus školení v prostředí multisenzorické místnosti jednou týdně po dobu 10 týdnů.
Měření výsledku bylo provedeno jako před intervencí, v 5. a 10. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt je pilotní studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chayakorn Harnpramukkul, MD.
- Telefonní číslo: 083-705-8991
- E-mail: nook.badbadz@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sivaporn Vongpipatana, MD.
- Telefonní číslo: 022011154
- E-mail: sivaporn.vop@mahidol.ac.th
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Kontakt:
- Sivaporn Vongpipatana
- Telefonní číslo: 022011154
- E-mail: sivaporn.vop@mahidol.ac.th
-
-
Samut Prakarn
-
Bangkok, Samut Prakarn, Thajsko, 10540
- Nábor
- Chakri Naruebodindra Medical Institute
-
Kontakt:
- Sivaporn Vongpipatana
- Telefonní číslo: 022011154
- E-mail: sivaporn.vop@mahidol.ac.th
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti, kterým byl diagnostikován autismus podle DSM-5
- věk 3-5 let
- má závažnost mírnou až střední a těžkou podle stupnice hodnocení dětského autismu, 2. vydání
Kritéria vyloučení:
- Opatrovníci odmítají zapsat se do studia.
- slepota, hluchota
- dostal léčbu r-TMS méně než 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Domácí programová skupina
Opatrovníci získají edukaci o poruše autistického spektra a školení v domácím programu.
|
Domácí program
|
|
Experimentální: Skupina multisenzorických místností
Opatrovníci v této skupině budou přijímat vzdělávací program stejně jako domácí programová skupina plus školení v multisenzorické místnosti.
|
Děti začnou s houpačkou a poté s naplánovanými aktivitami a aktivitou na stole.
Sezení bude zakončeno v relaxační místnosti, jako je bublinková trubice, vláknitá kaskáda, vláknitý koberec a svazek projektoru polární záře, zatímco terapeut bude interaktivní komunikaci s dětmi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váhy s adaptivním chováním Vineland – třetí vydání (VABS-III)
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
|
Měřit komunikaci, interpersonální dovednosti a vztah dětí s autistickým spektrem a ostatními lidmi na škálách; 2 = často, 1 = někdy a 0 = nikdy.
Minimální skóre je o.
Maximální skóre v receptivní doméně je 78.
Maximální skóre expresivní domény je 98.
Maximální skóre zapsané domény je 76.
Maximální skóre osobní domény je 110.
Maximální skóre domácí domény je 60.
Maximální skóre komunitní domény je 116.
Maximální skóre domény mezilidských vztahů je 86.
Maximální skóre oblasti hry a volného času je 72.
Maximální skóre domény dovednosti koplingu je 66.
Maximální skóre domény hrubé motoriky je 86.
Maximální skóre domény jemné motoriky je 68.
Maximální skóre domény maladaptivního chování je 88.
|
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parent Stress Index 4th Edition: Short Form [PSI-4-SF]
Časové okno: výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
|
Měřit stres u opatrovníků s dětmi s autismem
|
výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty po 5 týdnech, změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sivaporn Vongpipatana, MD., Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marco EJ, Hinkley LB, Hill SS, Nagarajan SS. Sensory processing in autism: a review of neurophysiologic findings. Pediatr Res. 2011 May;69(5 Pt 2):48R-54R. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182130c54.
- Shea N, Payne E, Russo N. Brief Report: Social Functioning Predicts Externalizing Problem Behaviors in Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 Jun;48(6):2237-2242. doi: 10.1007/s10803-017-3459-8.
- Sanchez A, Millan-Calenti JC, Lorenzo-Lopez L, Maseda A. Multisensory stimulation for people with dementia: a review of the literature. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2013 Feb;28(1):7-14. doi: 10.1177/1533317512466693. Epub 2012 Dec 7.
- Unwin KL, Powell G, Jones CR. The use of Multi-Sensory Environments with autistic children: Exploring the effect of having control of sensory changes. Autism. 2022 Aug;26(6):1379-1394. doi: 10.1177/13623613211050176. Epub 2021 Oct 24.
- Basadonne I, Cristofolini M, Mucchi I, Recla F, Bentenuto A, Zanella N. Working on Cognitive Functions in a Fully Digitalized Multisensory Interactive Room: A New Approach for Intervention in Autism Spectrum Disorders. Brain Sci. 2021 Nov 3;11(11):1459. doi: 10.3390/brainsci11111459.
- Novakovic N, Milovancevic MP, Dejanovic SD, Aleksic B. Effects of Snoezelen-Multisensory environment on CARS scale in adolescents and adults with autism spectrum disorder. Res Dev Disabil. 2019 Jun;89:51-58. doi: 10.1016/j.ridd.2019.03.007. Epub 2019 Mar 29.
- Staples KL, MacDonald M, Zimmer C. Assessment of motor behavior among children and adolescents with autism spectrum disorder. International Review of Research in Developmental Disabilities. 42: Elsevier; 2012. p. 179-214.
- Srikosai Soontaree, Moanchai Patcharee, Kamfou Chadaporn, Taweewattanaprecha Siriwan, Saipanish Ratana. ความ ตรง และ ความ เชื่อถือ ได้ ของ ดัชนี ชี้ วัด ความเครียด ผู้ ปกครอง ของ เด็ก อายุ 1เดือน ถึง 12 ปี. Journal of Mental Health of Thailand. 2020;28(1):56-71.
- Pajareya K, Sutchritpongsa S, Kongkasuwan R. DIR/Floortime® Parent Training Intervention for Children with Developmental Disabilities: a Randomized Controlled Trial. Siriraj Medical Journal. 2019;71(5):331- 38.
- American Psychiatric Association. The American Psychiatric Association's 2013 Annual Meeting. 2013. Contract No.: Abstract NR12-5
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th ed.2014.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MURA2023/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivé informace o subjektu budou skryty.
Shromážděné informace budou sdíleny pro analýzu.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie bude sdílen mezi výzkumným týmem za účelem vytvoření plánu pro sběr dat a spuštění projektu.
Statisticko-analytický plán a analytický kód budou sdíleny mezi sběratelem dat, statistikem a primárním řešitelem.
Zpráva o klinické studii bude sdílena výzkumným týmem.
Informovaný souhlas bude uložen u hlavního zkoušejícího.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
pouze mezi výzkumným týmem
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .