Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielozmysłowa sala środowiskowa u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University

Wpływ wielozmysłowego otoczenia pokoju na zachowanie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Zbadanie wpływu multisensorycznego środowiska pokoju na zachowanie dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w wieku 3-5 lat. Dzieci zostaną losowo przydzielone do 2 grup: eksperymentalnej i kontrolnej. Grupa kontrolna zostanie poinformowana o szkoleniu z programu autystycznego i motyki. Grupa interwencyjna będzie miała taki sam program edukacyjny jak grupa kontrolna plus trening w multisensorycznej sali raz w tygodniu przez 10 tygodni. Pomiar wyników przeprowadzono tak jak przed interwencją, w 5. i 10. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest badaniem pilotażowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
        • Kontakt:
    • Samut Prakarn
      • Bangkok, Samut Prakarn, Tajlandia, 10540
        • Rekrutacyjny
        • Chakri Naruebodindra Medical Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci, u których zdiagnozowano autyzm według DSM-5
  • wiek 3-5 lat
  • ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ciężkie zgodnie ze skalą oceny autyzmu dziecięcego, wydanie 2

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie odmawiają zapisania się do badania.
  • ślepota, głuchota
  • otrzymał leczenie r-TMS krócej niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa programów domowych
Opiekunowie otrzymają edukację na temat zaburzeń ze spektrum autyzmu oraz szkolenie w ramach programu domowego.
Inny: Program domowy
Program domowy
Eksperymentalny: Multisensoryczna grupa pokoi
Opiekunowie w tej grupie otrzymają program edukacyjny taki sam jak grupa domowa plus trening w sali multisensorycznej.
Inny: Trening w multisensorycznym środowisku sali
Dzieci zaczną od huśtawki, a następnie zaplanują zajęcia i zajęcia na stole. Sesja zakończy się w pokoju relaksacyjnym, takim jak tuba bąbelkowa, kaskada światłowodowa, dywan światłowodowy i wiązka projektorów aurora, podczas gdy terapeuta ma interaktywną komunikację z dziećmi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vineland Adaptive Behaviour Scales — wydanie trzecie (VABS-III)
Ramy czasowe: wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 5 tygodniach, zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Do pomiaru komunikacji, umiejętności interpersonalnych i relacji dzieci ze spektrum autyzmu i innych osób w skalach; 2 = często, 1 = czasami i 0 = nigdy. Minimalny wynik to o. Maksymalny wynik w domenie receptywnej to 78. Maksymalny wynik domeny ekspresyjnej to 98. Maksymalna ocena domeny pisemnej to 76. Maksymalny wynik domeny osobistej to 110. Maksymalny wynik domeny krajowej to 60. Maksymalny wynik domeny społecznościowej to 116. Maksymalny wynik w dziedzinie relacji międzyludzkich to 86. Maksymalny wynik domeny zabawy i wypoczynku to 72. Maksymalny wynik w dziedzinie umiejętności radzenia sobie to 66. Maksymalny wynik w dziedzinie motoryki dużej wynosi 86. Maksymalny wynik w dziedzinie motoryki małej wynosi 68. Maksymalny wynik w domenie zachowań nieprzystosowawczych wynosi 88.
wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 5 tygodniach, zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie 4: Formularz skrócony [PSI-4-SF]
Ramy czasowe: wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 5 tygodniach, zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach
Pomiar stresu u opiekunów dzieci z autyzmem
wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po 5 tygodniach, zmiana od wartości wyjściowej po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sivaporn Vongpipatana, MD., Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MURA2023/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne informacje o obiekcie zostaną ukryte. Zebrane informacje zostaną udostępnione do analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie udostępniony zespołowi badawczemu w celu opracowania planu gromadzenia danych i prowadzenia projektu. Statystyczny plan analityczny i kod analityczny będą współużytkowane przez zbierającego dane, statystyka i głównego badacza. Raport z badania klinicznego zostanie udostępniony zespołowi badawczemu. Świadoma zgoda zostanie zapisana u głównego badacza.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

tylko wśród zespołu badawczego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj