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Multisensorischer Umgebungsraum bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

15. August 2023 aktualisiert von: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University

Wirkung eines multisensorischen Umgebungsraums auf das Verhalten von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Es sollte die Wirkung eines multisensorischen Umgebungsraums auf das Verhalten von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Alter von 3-5 Jahren untersucht werden. Die Kinder werden in 2 Gruppen randomisiert: die Versuchs- und die Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe wird über das Autisten- und Hackenprogrammtraining aufgeklärt. Die Interventionsgruppe erhält das gleiche Bildungsprogramm wie die Kontrollgruppe plus Training in einer multisensorischen Raumumgebung einmal pro Woche für 10 Wochen. Die Ergebnismessung erfolgte wie vor der Intervention in der 5. und 10. Woche.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine Pilotstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
        • Kontakt:
    • Samut Prakarn
      • Bangkok, Samut Prakarn, Thailand, 10540
        • Rekrutierung
        • Chakri Naruebodindra Medical Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Kinder, bei denen Autismus nach DSM-5 diagnostiziert wurde
  • Alter 3-5 Jahre alt
  • hat den Schweregrad leicht bis mittelschwer und schwer gemäß der Bewertungsskala für Autismus im Kindesalter, 2. Auflage

Ausschlusskriterien:

  • Die Erziehungsberechtigten verweigern die Aufnahme in die Studie.
  • Blindheit, Taubheit
  • bekam die Behandlung von r-TMS weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Programmgruppe Heimat
Die Erziehungsberechtigten erhalten eine Schulung über Autismus-Spektrum-Störungen und ein Heimprogramm-Training.
Sonstiges: Heimatprogramm
Heimatprogramm
Experimental: Multisensorische Raumgruppe
Die Erziehungsberechtigten in dieser Gruppe erhalten das gleiche Bildungsprogramm wie die Heimprogrammgruppe plus das Training im multisensorischen Raum.
Sonstiges: Training in der multisensorischen Raumumgebung
Die Kinder beginnen mit der Schaukel, gefolgt von den geplanten Aktivitäten und Tischaktivitäten. Die Sitzung endet im Entspannungsraum mit Sprudelrohr, faseroptischer Kaskade, faseroptischem Teppich und Aurora-Projektorbündel, während der Therapeut die interaktive Kommunikation mit den Kindern hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vineland Adaptive Behavior Scales-Dritte Ausgabe (VABS-III)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert nach 5 Wochen, Änderung gegenüber Ausgangswert nach 10 Wochen
Kommunikation, zwischenmenschliche Fähigkeiten und Beziehung der Kinder mit Autismus-Spektrum und anderen Menschen in Skalen zu messen; 2 = oft, 1 = manchmal und 0 = nie. Die Mindestpunktzahl ist o. Die maximale Punktzahl im rezeptiven Bereich beträgt 78. Die maximale Punktzahl für Ausdrucksdomäne beträgt 98. Die maximale Punktzahl der geschriebenen Domain beträgt 76. Die maximale Punktzahl der persönlichen Domain beträgt 110. Die maximale Punktzahl der inländischen Domain beträgt 60. Die maximale Punktzahl der Community-Domain beträgt 116. Die maximale Punktzahl für den Bereich zwischenmenschliche Beziehungen beträgt 86. Die maximale Punktzahl im Spiel- und Freizeitbereich beträgt 72. Die maximale Punktzahl für die Fertigkeitsdomäne Copling beträgt 66. Die maximale Punktzahl im grobmotorischen Bereich beträgt 86. Die maximale Punktzahl im Feinmotorikbereich beträgt 68. Die maximale Punktzahl für den Bereich des maladaptiven Verhaltens beträgt 88.
Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert nach 5 Wochen, Änderung gegenüber Ausgangswert nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parent Stress Index 4. Auflage: Kurzform [PSI-4-SF]
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert nach 5 Wochen, Änderung gegenüber Ausgangswert nach 10 Wochen
Stressmessung bei Erziehungsberechtigten mit Kindern mit Autismus
Ausgangswert, Änderung gegenüber Ausgangswert nach 5 Wochen, Änderung gegenüber Ausgangswert nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sivaporn Vongpipatana, MD., Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA2023/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Informationen des Betreffs werden ausgeblendet. Die gesammelten Informationen werden zur Analyse weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird mit dem Forscherteam geteilt, um einen Plan für die Datenerfassung und die Durchführung des Projekts zu erstellen. Der statistische Analyseplan und der Analysecode werden vom Datensammler, Statistiker und Hauptforscher gemeinsam genutzt. Der klinische Studienbericht wird im Forscherteam geteilt. Die Einverständniserklärung wird beim Primärforscher gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nur im Forscherteam

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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