Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stanza dell'ambiente multisensoriale nei bambini con disturbo dello spettro autistico

15 agosto 2023 aggiornato da: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University

Effetto della stanza dell'ambiente multisensoriale sul comportamento nei bambini con disturbo dello spettro autistico

Indagare l'effetto della stanza dell'ambiente multisensoriale sul comportamento nei bambini con disturbo dello spettro autistico di età compresa tra 3 e 5 anni. I bambini saranno randomizzati in 2 gruppi: il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Il gruppo di controllo sarà istruito sull'addestramento del programma autistico e zappa. Il gruppo di intervento riceverà lo stesso programma educativo del gruppo di controllo più una formazione in ambiente multisensoriale una volta alla settimana per 10 settimane. La misurazione del risultato è stata effettuata prima dell'intervento, alla 5a e 10a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
        • Contatto:
    • Samut Prakarn
      • Bangkok, Samut Prakarn, Tailandia, 10540
        • Reclutamento
        • Chakri Naruebodindra Medical Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i bambini a cui è stato diagnosticato l'autismo secondo il DSM-5
  • età 3-5 anni
  • ha la gravità da lieve a moderata e grave secondo la scala di valutazione dell'autismo infantile, 2a edizione

Criteri di esclusione:

  • I tutori negano di iscriversi allo studio.
  • cecità, sordità
  • ottenuto il trattamento di r-TMS meno di 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di programmi domestici
I tutori riceveranno l'istruzione sul disturbo dello spettro autistico e la formazione sul programma a casa.
Altro: Programma casalingo
Programma casalingo
Sperimentale: Gruppo stanza multisensoriale
I guardiani di questo gruppo riceveranno il programma educativo come il gruppo del programma casalingo più la formazione in sala multisensoriale.
Altro: Formazione nell'ambiente della stanza multisensoriale
I bambini inizieranno con l'altalena, seguiranno le attività programmate e l'attività da tavolo. La sessione si concluderà nella sala relax come il tubo a bolle, la cascata a fibre ottiche, il tappeto a fibre ottiche e il fascio di proiettori aurora mentre il terapista ha la comunicazione interattiva con i bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vineland Adaptive Behavior Scales-Terza Edizione (VABS-III)
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale a 5 settimane, variazione rispetto al basale a 10 settimane
Misurare la comunicazione, l'abilità interpersonale e la relazione dei bambini con spettro autistico e di altre persone in scale; 2 = spesso, 1= qualche volta e 0= mai. Il punteggio minimo è o. Il punteggio massimo nel dominio ricettivo è 78. Il punteggio massimo del dominio espressivo è 98. Il punteggio massimo del dominio scritto è 76. Il punteggio massimo del dominio personale è 110. Il punteggio massimo del dominio domestico è 60. Il punteggio massimo del dominio della comunità è 116. Il punteggio massimo del dominio delle relazioni interpersonali è 86. Il punteggio massimo del dominio di gioco e tempo libero è 72. Il punteggio massimo del dominio dell'abilità di copling è 66. Il punteggio massimo del dominio grosso motorio è 86. Il punteggio massimo del dominio motorio fine è 68. Il punteggio massimo del dominio del comportamento disadattivo è 88.
basale, variazione rispetto al basale a 5 settimane, variazione rispetto al basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parent Stress Index 4a Edizione: Forma breve [PSI-4-SF]
Lasso di tempo: basale, variazione rispetto al basale a 5 settimane, variazione rispetto al basale a 10 settimane
Per misurare lo stress nei tutori con bambini con autismo
basale, variazione rispetto al basale a 5 settimane, variazione rispetto al basale a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sivaporn Vongpipatana, MD., Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MURA2023/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni individuali del soggetto saranno nascoste. Le informazioni raccolte saranno condivise per l'analisi.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio sarà condiviso tra il team di ricercatori per fare un piano per la raccolta dei dati e gestire il progetto. Il piano analitico statistico e il codice analitico saranno condivisi tra il raccoglitore di dati, lo statistico e il ricercatore primario. Il rapporto sullo studio clinico sarà condiviso tra il team di ricercatori. Il consenso informato sarà salvato con lo sperimentatore primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

solo tra il gruppo di ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi