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自閉症スペクトラム障害児の多感覚環境室

2023年8月15日 更新者：Sivaporn Vongpipatana、Mahidol University

多感覚環境ルームが自閉症スペクトラム障害児の行動に及ぼす影響

多感覚環境室が自閉症スペクトラム障害の年齢 3 ～ 5 歳の子供の行動に及ぼす影響を調査する。 子供たちは、実験グループと対照グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 コントロール グループは、自閉症と鍬プログラム トレーニングについて教育されます。 介入グループは、対照グループと同じ教育プログラムに加えて、多感覚室環境でのトレーニングを週に 1 回、10 週間受けます。 アウトカム測定は、介入前と同様に、5 週目と 10 週目に行った。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトはパイロット研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
        • コンタクト：
    • Samut Prakarn
      • Bangkok、Samut Prakarn、タイ、10540
        • 募集
        • Chakri Naruebodindra Medical Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5に従って自閉症と診断された子供たち
  • 年齢 3-5 歳
  • 小児自閉症評価尺度、第 2 版によると、軽度から中等度および重度の重症度があります。

除外基準:

  • 保護者は研究への登録を拒否します。
  • 失明、難聴
  • r-TMSの治療を受けて1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ホーム番組群
保護者は、自閉症スペクトラム障害に関する教育とホーム プログラム トレーニングを受けます。
他の：ホームプログラム
ホームプログラム
実験的：多感覚ルームグループ
このグループの保護者は、ホーム プログラム グループと同じ教育プログラムに加えて、多感覚ルームでのトレーニングを受けます。
他の：多感覚室環境でのトレーニング
子供たちはブランコから始め、予定された活動と卓上での活動に続きます。 セッションは、セラピストが子供たちとインタラクティブなコミュニケーションをしている間、バブルチューブ、光ファイバーカスケード、光ファイバーカーペット、オーロラプロジェクターバンドルなどのリラクゼーションルームで終了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バインランド適応行動尺度 - 第 3 版 (VABS-III)
時間枠：ベースライン、5 週間でのベースラインからの変化、10 週間でのベースラインからの変化
自閉症スペクトラムの子供たちと他の人々のコミュニケーション、対人能力、人間関係をスケールで測定する。 2 = 頻繁に、1 = 時々、0 = まったくありません。 最低点は○です。 受容ドメインの最大スコアは 78 です。 表現領域の最高点は98点です。 書かれたドメインの最大スコアは 76 です。 パーソナルドメインの最大スコアは110です。 国内ドメインの最高点は60点です。 コミュニティ ドメインの最大スコアは 116 です。 対人関係領域の最大スコアは 86 です。 遊びと余暇の領域の最大スコアは 72 です。 コプリング スキル ドメインの最大スコアは 66 です。 総運動領域の最大スコアは 86 です。 微細運動領域の最大スコアは 68 です。 不適応行動ドメインの最大スコアは 88 です。
ベースライン、5 週間でのベースラインからの変化、10 週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のストレス指数 第 4 版: 簡易版 [PSI-4-SF]
時間枠：ベースライン、5 週間でのベースラインからの変化、10 週間でのベースラインからの変化
自閉症児を持つ保護者のストレスを測定する
ベースライン、5 週間でのベースラインからの変化、10 週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Sivaporn Vongpipatana, MD.、Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月9日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MURA2023/12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

対象者の個人情報は伏せさせていただきます。 収集された情報は分析のために共有されます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルは研究者チーム間で共有され、データ収集の計画を立ててプロジェクトを実行します。 統計分析計画と分析コードは、データ収集者、統計学者、および主な研究者の間で共有されます。 臨床研究報告書は、研究チーム間で共有されます。 インフォームド コンセントは、主治医とともに保存されます。

IPD 共有アクセス基準

研究チームの中でのみ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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