Střední účinná dávka remifentanilu pro prevenci myoklonu vyvolaného injekcí etomidátu
3. března 2023 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Od svého zavedení v roce 1973 je etomidát široce používán v klinické anestezii, zejména u hemodynamicky nestabilních pacientů, jako nový lék na indukci anestetika s výhodou nízkého oběhového a respiračního útlumu.
Při podání intravenózní injekcí může etomidát způsobit nežádoucí účinky, jako je bolest při injekci a myoklonus.
Incidence myoklonu se stále udává až 50–80 %.
Myoklonus způsobený etomidátem může způsobit nepohodlí během navození anestezie a snížit perioperační spokojenost a může vést k dislokaci injekční stříkačky, extravazaci podaného léku, otoku v místě vpichu, opožděnému navození anestezie a v závažných případech kardiovaskulárním nežádoucím příhodám.
Proto jsou myoklonus a retrakční reakce končetiny způsobené etomidatem klíčovým problémem pro klinické anesteziology a je třeba se jimi zabývat v době, kdy se prosazuje komfortní anestezie.
Cílem této studie bylo snížit myoklonus produkovaný injekcí etomidátu během úvodu do celkové anestezie u chirurgických pacientů a zjistit poloviční účinnou dávku remifentanilu ke snížení myoklonu etomidátu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohyboval od 18 do 80 let.
- Úroveň ASA # nebo #.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo kontraindikace na remifentanil nebo rokuronium; nutné pro centrální venepunkční katetrizaci;
- Abnormální funkce jater nebo ledvin;
- Nadměrné pití a dlouhodobé užívání sedativ, analgetik nebo léků proti úzkosti;
- Sluchové a jazykové postižení;
- onemocnění periferních cév;
- Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo neurologické poruchy;
- Selhání jednorázové periferní venepunkce;
- Infekce kůže rukou nebo zápěstí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Věkové rozmezí 18 až 40 let
Na základě předchozí literatury a předběžných výsledků testů je počáteční dávka remifentanilu před injekcí stanovena na 1 ug/kg.
Dávka remifentanilu závisí na stupni myoklonu pacienta.
Pokud nedojde k žádnému myoklonu (negativní odpověď), dávka remifentanilu se dalšímu pacientovi snižuje, dokud se u pacienta nevyvine myoklonus.
Pokud dojde k myoklonu (pozitivní odpověď), bude dávka remifentanilu u dalšího pacienta zvyšována, dokud pacient nebude myoklonus zbaven.
|
Pokročilá intravenózní injekce remifentanilu před injekcí etomidátu
|
|
Experimentální: Věkové rozmezí 41 až 55 let
Na základě předchozí literatury a předběžných výsledků testů je počáteční dávka remifentanilu před injekcí stanovena na 1 ug/kg.
Dávka remifentanilu závisí na stupni myoklonu pacienta.
Pokud nedojde k žádnému myoklonu (negativní odpověď), dávka remifentanilu se dalšímu pacientovi snižuje, dokud se u pacienta nevyvine myoklonus.
Pokud dojde k myoklonu (pozitivní odpověď), bude dávka remifentanilu u dalšího pacienta zvyšována, dokud pacient nebude myoklonus zbaven.
|
Pokročilá intravenózní injekce remifentanilu před injekcí etomidátu
|
|
Experimentální: Věkové rozmezí 56 až 70 let
Na základě předchozí literatury a předběžných výsledků testů je počáteční dávka remifentanilu před injekcí stanovena na 1 ug/kg.
Dávka remifentanilu závisí na stupni myoklonu pacienta.
Pokud nedojde k žádnému myoklonu (negativní odpověď), dávka remifentanilu se dalšímu pacientovi snižuje, dokud se u pacienta nevyvine myoklonus.
Pokud dojde k myoklonu (pozitivní odpověď), bude dávka remifentanilu u dalšího pacienta zvyšována, dokud pacient nebude myoklonus zbaven.
|
Pokročilá intravenózní injekce remifentanilu před injekcí etomidátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost myoklonu
Časové okno: v průměru 2 minuty
|
Ano nebo ne
|
v průměru 2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úrovně myoklonu
Časové okno: v průměru 2 minuty
|
v průměru 2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202230217
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .