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Dose efficace mediana di remifentanil per la prevenzione del mioclono indotto dall'iniezione di etomidato

3 marzo 2023 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Fin dalla sua introduzione nel 1973, l'etomidato è stato ampiamente utilizzato in anestesia clinica, specialmente nei pazienti emodinamicamente instabili, come nuovo farmaco di induzione dell'anestesia con il vantaggio di una bassa depressione circolatoria e respiratoria. Quando somministrato tramite iniezione endovenosa, l'etomidato può causare effetti avversi come dolore da iniezione e mioclono. L'incidenza del mioclono è ancora segnalata intorno al 50-80%. Il mioclono causato da etomidato può causare disagio durante l'induzione dell'anestesia e ridurre la soddisfazione perioperatoria e può portare a spostamento della siringa, stravaso del farmaco iniettato, gonfiore nel sito di iniezione, ritardata induzione dell'anestesia e, nei casi più gravi, eventi avversi cardiovascolari. Pertanto, il mioclono e le reazioni di retrazione degli arti causate dall'etomidato sono una preoccupazione fondamentale per gli anestesisti clinici e devono essere affrontate in un momento in cui viene promossa l'anestesia di comfort. Lo scopo di questo studio era di ridurre il mioclono prodotto dall'iniezione di etomidate durante l'induzione dell'anestesia generale nei pazienti chirurgici e di studiare la metà della dose efficace di remifentanil per ridurre il mioclono di etomidate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età variava dai 18 agli 80 anni.
  2. Livello ASA # o #.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o controindicazione a remifentanil o rocuronio; richiesto per il cateterismo da venipuntura centrale;
  • Funzionalità epatica o renale anormale;
  • Bere pesante e uso a lungo termine di sedativi, analgesici o ansiolitici;
  • Compromissione dell'udito e del linguaggio;
  • Malattia vascolare periferica;
  • Gravi malattie cardiovascolari o disturbi neurologici;
  • Fallimento della venipuntura periferica una tantum;
  • Infezione della pelle della mano o del polso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fascia di età dai 18 ai 40 anni
Sulla base della letteratura precedente e dei risultati dei test preliminari, la dose iniziale di remifentanil pre-iniezione è fissata a 1 ug/kg. La dose di remifentanil si basa sul grado di mioclono del paziente. Se non c'è mioclono (risposta negativa), la dose di remifentanil viene ridotta per il paziente successivo finché il paziente non sviluppa mioclono. Se è presente mioclono (risposta positiva), la dose di remifentanil verrà aumentata nel paziente successivo fino a quando il paziente non sarà libero dal mioclono.
Droga: Remifentanil
Iniezione endovenosa avanzata di remifentanil prima dell'iniezione di etomidato
Sperimentale: Fascia di età dai 41 ai 55 anni
Sulla base della letteratura precedente e dei risultati dei test preliminari, la dose iniziale di remifentanil pre-iniezione è fissata a 1 ug/kg. La dose di remifentanil si basa sul grado di mioclono del paziente. Se non c'è mioclono (risposta negativa), la dose di remifentanil viene ridotta per il paziente successivo finché il paziente non sviluppa mioclono. Se è presente mioclono (risposta positiva), la dose di remifentanil verrà aumentata nel paziente successivo fino a quando il paziente non sarà libero dal mioclono.
Droga: Remifentanil
Iniezione endovenosa avanzata di remifentanil prima dell'iniezione di etomidato
Sperimentale: Fascia di età dai 56 ai 70 anni
Sulla base della letteratura precedente e dei risultati dei test preliminari, la dose iniziale di remifentanil pre-iniezione è fissata a 1 ug/kg. La dose di remifentanil si basa sul grado di mioclono del paziente. Se non c'è mioclono (risposta negativa), la dose di remifentanil viene ridotta per il paziente successivo finché il paziente non sviluppa mioclono. Se è presente mioclono (risposta positiva), la dose di remifentanil verrà aumentata nel paziente successivo fino a quando il paziente non sarà libero dal mioclono.
Droga: Remifentanil
Iniezione endovenosa avanzata di remifentanil prima dell'iniezione di etomidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di mioclono
Lasso di tempo: una media di 2 minuti
Sì o no
una media di 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli di mioclono
Lasso di tempo: una media di 2 minuti
una media di 2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202230217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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