- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05754762
Median effektiv dosis af remifentanil til forebyggelse af myoklonus induceret af etomidat-injektion
3. marts 2023 opdateret af: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Siden introduktionen i 1973 har etomidat været udbredt anvendt i klinisk anæstesi, især hos hæmodynamisk ustabile patienter, som et nyt anæstetisk induktionslægemiddel med fordelen ved lav kredsløbs- og respirationsdepression.
Når det administreres via intravenøs injektion, kan etomidat forårsage bivirkninger såsom injektionssmerter og myoklonus.
Forekomsten af myoklonus rapporteres stadig at være så høj som 50-80%.
Myoklonus forårsaget af etomidat kan forårsage ubehag under induktion af anæstesi og reducere perioperativ tilfredsstillelse og kan føre til sprøjteforskydning, ekstravasation af det injicerede lægemiddel, hævelse på injektionsstedet, forsinket induktion af anæstesi og, i alvorlige tilfælde, kardiovaskulære bivirkninger.
Derfor er de myoklonus- og lemmertilbagetrækningsreaktioner forårsaget af etomidat et centralt problem for kliniske anæstesiologer og skal behandles på et tidspunkt, hvor komfortanæstesi fremmes.
Formålet med denne undersøgelse var at reducere myoklonus produceret ved etomidatinjektion under induktion af generel anæstesi hos kirurgiske patienter og at undersøge den halve effektive dosis af remifentanil for at reducere etomidat myoklonus.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder varierede fra 18 til 80.
- ASA # eller # niveau.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikation over for remifentanil eller rocuronium; nødvendig for central venepunktur kateterisation;
- unormal lever- eller nyrefunktion;
- Kraftig drikkeri og langvarig brug af beroligende midler, analgetika eller angstdæmpende midler;
- Høre- og sproghandicap;
- Perifer vaskulær sygdom;
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom eller neurologiske lidelser;
- svigt af engangs perifer venepunktur;
- Infektion af hånd- eller håndledshud.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aldersspænd fra 18 til 40 år
Baseret på tidligere litteratur og foreløbige testresultater er den indledende dosis af præ-injektion remifentanil sat til 1 ug/kg.
Dosis af remifentanil er baseret på patientens grad af myoklonus.
Hvis der ikke er nogen myoklonus (negativ respons), reduceres dosis af remifentanil for den næste patient, indtil patienten udvikler myoklonus.
Hvis der er myoklonus (positivt respons), øges dosis af remifentanil hos den næste patient, indtil patienten er fri for myoklonus.
|
Avanceret intravenøs injektion af remifentanil før etomidat-injektionen
|
|
Eksperimentel: Aldersgruppe 41 til 55 år
Baseret på tidligere litteratur og foreløbige testresultater er den indledende dosis af præ-injektion remifentanil sat til 1 ug/kg.
Dosis af remifentanil er baseret på patientens grad af myoklonus.
Hvis der ikke er nogen myoklonus (negativ respons), reduceres dosis af remifentanil for den næste patient, indtil patienten udvikler myoklonus.
Hvis der er myoklonus (positivt respons), øges dosis af remifentanil hos den næste patient, indtil patienten er fri for myoklonus.
|
Avanceret intravenøs injektion af remifentanil før etomidat-injektionen
|
|
Eksperimentel: Aldersspænd fra 56 til 70 år
Baseret på tidligere litteratur og foreløbige testresultater er den indledende dosis af præ-injektion remifentanil sat til 1 ug/kg.
Dosis af remifentanil er baseret på patientens grad af myoklonus.
Hvis der ikke er nogen myoklonus (negativ respons), reduceres dosis af remifentanil for den næste patient, indtil patienten udvikler myoklonus.
Hvis der er myoklonus (positivt respons), øges dosis af remifentanil hos den næste patient, indtil patienten er fri for myoklonus.
|
Avanceret intravenøs injektion af remifentanil før etomidat-injektionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af myoklonus
Tidsramme: i gennemsnit 2 minutter
|
Ja eller nej
|
i gennemsnit 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveauerne af myoklonus
Tidsramme: i gennemsnit 2 minutter
|
i gennemsnit 2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2023
Først opslået (Skøn)
6. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202230217
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .